Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie płodności u kobiet poddawanych terapii gonadotoksycznej lub przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych oraz u kobiet z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Zachowanie płodności u kobiet, które będą przechodzić terapię gonadotoksyczną, przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych oraz u kobiet z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Tło:

- Niektóre metody leczenia raka lub innych chorób mogą prowadzić do bezpłodności u kobiet. Te metody leczenia obejmują chemioterapię, niektóre przeszczepy komórek macierzystych i radioterapię miednicy. Nazywa się je terapiami gonadotoksycznymi. Kobiety mogą teraz zamrozić swoje komórki jajowe przed poddaniem się tym zabiegom. Może to pozwolić im na późniejsze zajście w ciążę. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tej technologii i procesach.

Cele:

- Aby zapewnić zamrożenie komórek jajowych kobietom poddawanym terapii gonadotoksycznej w NIH. Aby dowiedzieć się więcej o efektach tych terapii.

Uprawnienia:

- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat, które przeszły okres dojrzewania i przed menopauzą. Muszą mieć zaplanowane terapie gonadotoksyczne.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim oraz badaniami krwi i hormonów. Przejdą również badanie fizykalne i USG przezpochwowe.
  • Stymulacja jajników: uczestnicy otrzymają leki wstrzykiwane pod skórę. Zwiększają one szanse na płodność. Ta faza zajmie około 8 20 dni. Uczestniczki będą miały pobieraną krew i USG przezpochwowe codziennie lub co drugi dzień. Niektórym uczestnikom codziennie wstrzykuje się również środek rozrzedzający krew.
  • Odzyskanie komórek jajowych: uczestnicy meldują się w szpitalu. Jaja zostaną usunięte igłą podczas krótkiej operacji. Uczestnicy będą przytomni, ale uśpieni.
  • Uczestnicy mogą zostać na noc w szpitalu.
  • Będą przychodzić co 13 dni przez 13 tygodni na badania krwi.
  • Dojrzałe jaja zostaną zamrożone po ich pobraniu, a niedojrzałe jaja (których nie można zapłodnić do użytku klinicznego) zostaną wykorzystane do badań. Uczestnicy mogą w przyszłości wykorzystać swoje komórki jajowe w zewnętrznych, prywatnych klinikach leczenia niepłodności, aby spróbować zajść w ciążę. Jeśli jaja są przechowywane dłużej niż 5 lat, uczestnicy muszą zapłacić za przechowywanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Leczenie lekami chemioterapeutycznymi, przeszczepami hematopoetycznych komórek macierzystych i radioterapią miednicy w przypadku raka lub innych poważnych chorób może znacznie zwiększyć ryzyko gonadotoksyczności prowadzącej do bezpłodności u kobiet. Kobiety po menarchii z tymi czynnikami ryzyka mogą być kandydatkami do zachowania płodności poprzez kriokonserwację oocytów, zanim dojdzie do niewydolności jajników. Na przykład niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) jest najczęstszą hemoglobinopatią w Stanach Zjednoczonych (3). Warunki niedotlenienia powodują, że nieprawidłowa cząsteczka hemoglobiny ulega sierpowaniu, co prowadzi do bolesnej okluzji mikrokrążenia. SCD wiąże się z dysfunkcjami wielu narządów oraz powikłaniami neurologicznymi i płucnymi, które mogą prowadzić do przedwczesnej śmierci. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest obecnie jedyną dostępną obecnie metodą leczenia SCD, która prowadzi do całkowitego wyleczenia. U pacjentów, którzy przeszli HSCT z dopasowanym rodzeństwem, przeżycie wolne od zdarzeń było tak wysokie, jak 85% -95%. Liczne badania wykazały niestety, że niepłodność i przedwczesna niewydolność jajników są dość powszechne po HSCT. W szczególności w naszej populacji pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową niedawno stwierdziliśmy w dużej mierze zachowaną funkcję jajników przed przeszczepem, ale głęboką gonadotoksyczność po przeszczepie (niepublikowane). Podkreśla to kliniczną potrzebę dodatkowych, skutecznych metod zachowania płodności dla naszych zagrożonych populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Podmiot jest w stanie wyrazić zgodę/zgodę na udział w protokole:

  • Kobiety po menarchii w wieku co najmniej 7 lat poddawane terapii gonadotoksycznej, przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych i/lub niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
  • Mieć FSH mniejsze lub równe 13 mIU/ml lub AMH większe lub równe 0,5 ng/ml

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Nie można zrozumieć dochodzeniowego charakteru protokołu
  • Pozytywny test ciążowy
  • Rak jajnika
  • Diagnostyka HIV/AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Witryfikacja oocytów
Ramy czasowe: Koniec stumulacji
Koniec stumulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

20 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140177
  • 14-CH-0177

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj