Hedelmällisyyden säilyttäminen naisilla, joille tehdään gonadotoksinen hoito tai hematopoeettinen kantasolusiirto, ja naisilla, joilla on sirppisolutauti
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Hedelmällisyyden säilyttäminen naisilla, joille tehdään gonadotoksista hoitoa, hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ja sirppisolutautia sairastavilla naisilla
Tausta:
- Jotkut syövän tai muiden sairauksien hoidot voivat johtaa naisten hedelmättömyyteen. Näitä hoitoja ovat kemoterapia, jotkut kantasolusiirrot ja lantion sädehoito. Niitä kutsutaan gonadotoksisiksi hoidoksi. Naiset voivat nyt jäädyttää munasolunsa ennen kuin he saavat näitä hoitoja. Tämä voi antaa heille mahdollisuuden tulla raskaaksi myöhemmin. Tutkijat haluavat oppia lisää tästä tekniikasta ja prosesseista.
Tavoitteet:
- Tarjoaa munasolujen jäädyttämistä naisille, jotka saavat gonadotoksisia hoitoja NIH:ssa. Lisätietoja näiden hoitojen vaikutuksista.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat naiset, jotka ovat ylittäneet murrosiän ja ennen vaihdevuodet. Heille on määrättävä gonadotoksisia hoitoja.
Design:
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla sekä veri- ja hormonikokeilla. Heillä on myös fyysinen koe ja transvaginaalinen ultraääni.
- Munasarjojen stimulaatio: osallistujille ruiskutetaan lääkkeitä ihon alle. Nämä lisäävät hedelmällisyyden mahdollisuutta. Tämä vaihe kestää noin 8 20 päivää. Osallistujilta otetaan verikoe ja transvaginaalinen ultraääni päivittäin tai joka toinen päivä. Joillekin osallistujille annetaan myös verenohennusainetta päivittäin.
- Munien nouto: osallistujat kirjautuvat sairaalaan. Munat poistetaan neulalla lyhyen leikkauksen aikana. Osallistujat ovat hereillä, mutta rauhoittuneita.
- Osallistujat voivat yöpyä sairaalassa.
- He palaavat 1,3 päivän välein 13 viikon ajan verikokeita varten.
- Kypsät munat jäädytetään munasolujen talteenoton jälkeen ja epäkypsiä munia (jota ei voida hedelmöittää kliiniseen käyttöön) käytetään tutkimukseen. Osallistujat voivat käyttää munasolujaan tulevaisuudessa ulkopuolisilla, yksityisillä hedelmällisyysklinikoilla yrittäessään tulla raskaaksi. Jos munia säilytetään yli 5 vuotta, osallistujien on maksettava varastoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito kemoterapeuttisilla lääkkeillä, hematopoieettisten kantasolujen siirto ja lantion sädehoito syövän tai muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien hoitoon voi lisätä merkittävästi naisten hedelmättömyyteen johtavan gonadotoksisuuden riskiä.
Naaraat, joilla on nämä riskitekijät kuukautisten jälkeen, voivat olla kandidaatteja hedelmällisyyden säilyttämiseen munasolujen kylmäsäilytyksen avulla ennen munasarjojen vajaatoimintaa.
Esimerkiksi sirppisolusairaus (SCD) on yleisin hemoglobinopatia Yhdysvalloissa (3).
Hypoksiset tilat aiheuttavat epänormaalin hemoglobiinimolekyylin sirppimisen, mikä johtaa kivuliaaseen mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen.
SCD liittyy useiden elinjärjestelmien toimintahäiriöihin sekä neurologisiin ja keuhkokomplikaatioihin, jotka voivat johtaa varhaiseen kuolleisuuteen.
Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva SCD:n hoito, joka johtaa täydelliseen parantumiseen.
Potilailla, joille on tehty HSCT ja vastaava sisarus, tapahtumaton eloonjääminen on ollut jopa 85–95 %.
Useat tutkimukset ovat valitettavasti osoittaneet, että hedelmättömyys ja ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ovat melko yleisiä HSCT:n jälkeen.
Erityisesti potilaspopulaatiossamme, jolla on sirppisolusairaus, olemme äskettäin havainneet suurelta osin säilyneen munasarjojen toiminnan ennen siirtoa, mutta syvää gonadotoksisuutta siirron jälkeen (julkaisematon).
Tämä korostaa kliinistä tarvetta uusille, tehokkaille hedelmällisyyden säilyttämismenetelmille riskiryhmillemme.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkittava voi antaa suostumuksensa osallistuakseen protokollaan:
- Kuukautisten jälkeiset naiset, jotka ovat vähintään 7-vuotiaita, saavat gonadotoksista hoitoa, hematopoieettista kantasolusiirtoa ja/tai sirppisolusairautta
- FSH on enintään 13 mIU/ml tai AMH suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 ng/ml
POISTAMISKRITEERIT:
- Ei pysty ymmärtämään pöytäkirjan tutkivaa luonnetta
- Positiivinen raskaustesti
- Munasarjasyöpä
- HIV/AIDS-diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munasolujen lasittaminen
Aikaikkuna: Sumulaation loppu
|
Sumulaation loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Mature oocyte cryopreservation: a guideline. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):37-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.028. Epub 2012 Oct 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Fertility preservation in patients undergoing gonadotoxic therapy or gonadectomy: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1214-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.012. Epub 2013 Sep 5.
- Dovey S, Krishnamurti L, Sanfilippo J, Gunawardena S, Mclendon P, Campbell M, Alway S, Efymow B, Gracia C. Oocyte cryopreservation in a patient with sickle cell disease prior to hematopoietic stem cell transplantation: first report. J Assist Reprod Genet. 2012 Mar;29(3):265-9. doi: 10.1007/s10815-011-9698-2. Epub 2012 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140177
- 14-CH-0177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .