Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování plodnosti u žen, které podstoupí gonadotoxickou terapii nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk, a u žen se srpkovitou anémií

31. května 2018 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Zachování plodnosti u žen, které podstoupí gonadotoxickou terapii, transplantaci hematopoetických kmenových buněk a u žen se srpkovitou anémií

Pozadí:

- Některé způsoby léčby rakoviny nebo jiných onemocnění mohou vést k neplodnosti u žen. Tyto léčby zahrnují chemoterapii, některé transplantace kmenových buněk a radioterapii pánve. Říká se jim gonadotoxické terapie. Ženy si nyní mohou nechat zmrazit vajíčka, než absolvují tyto procedury. To jim může umožnit otěhotnět později. Vědci se chtějí o této technologii a procesech dozvědět více.

Cíle:

- Poskytnout zmrazení vajíček ženám, které podstupují gonadotoxické terapie v NIH. Chcete-li se dozvědět více o účincích těchto terapií.

Způsobilost:

- Ženy ve věku alespoň 18 let, které jsou po pubertě a před menopauzou. Musí jim být naplánována gonadotoxická terapie.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a krevními a hormonálními testy. Budou mít také fyzikální vyšetření a transvaginální ultrazvuk.
  • Stimulace vaječníků: účastníci budou dostávat léky pod kůži. Ty zvyšují šanci na plodnost. Tato fáze bude trvat asi 8 20 dní. Účastníkům bude denně nebo každý druhý den odebírána krev a transvaginální ultrazvuk. Některým účastníkům bude také denně píchán lék na ředění krve.
  • Odběr vajíček: účastníci se přihlásí do nemocnice. Vajíčka budou odebrána jehlou při krátké operaci. Účastníci budou vzhůru, ale pod sedativy.
  • Účastníci mohou zůstat přes noc v nemocnici.
  • Budou se vracet každých 1 3 dnů po dobu 1 3 týdnů na krevní testy.
  • Zralá vejce budou po odebrání vajec zmražena a nezralá vejce (která nelze oplodnit pro klinické použití) budou použita pro výzkum. Účastníci mohou svá vajíčka v budoucnu použít na externích soukromých klinikách pro plodnost, aby se pokusili otěhotnět. Pokud jsou vejce skladována déle než 5 let, musí účastníci zaplatit za skladování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Léčba chemoterapeutiky, transplantace hematopoetických kmenových buněk a radioterapie v oblasti pánve pro rakovinu nebo jiná závažná zdravotní onemocnění má potenciál výrazně zvýšit riziko gonadotoxicity vedoucí k neplodnosti u žen. Ženy, které jsou postmenarchální s těmito rizikovými faktory, mohou být kandidáty na zachování plodnosti pomocí kryokonzervace oocytů před tím, než dojde k selhání vaječníků. Například srpkovitá anémie (SCD) je nejčastější hemoglobinopatií ve Spojených státech (3). Hypoxické stavy způsobují, že abnormální molekula hemoglobinu podléhá srpkovitému tvaru, což vede k bolestivé mikrovaskulární okluzi. SCD je spojena s dysfunkcí více orgánových systémů a také s neurologickými a plicními komplikacemi, které mohou vést k časné mortalitě. Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je jedinou v současnosti dostupnou léčbou SCD, která vede k úplnému vyléčení. U pacientů, kteří podstoupili HSCT se shodným sourozencem, bylo přežití bez příhody až 85–95 %. Mnoho studií bohužel prokázalo, že neplodnost a předčasná ovariální insuficience jsou po HSCT poměrně běžné. Konkrétně v naší populaci pacientů se srpkovitou anémií jsme nedávno našli do značné míry zachovanou funkci vaječníků před transplantací, ale hlubokou gonadotoxicitu po transplantaci (nepublikováno). To podtrhuje klinickou potřebu dalších účinných metod pro zachování plodnosti pro naše rizikové populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekt je schopen dát souhlas/souhlas s účastí na protokolu:

  • Post-menarchální ženy starší nebo rovné 7 letům podstupující gonadotoxickou terapii, transplantaci krvetvorných kmenových buněk a/nebo srpkovitou anémii
  • mít FSH menší nebo rovný 13 mIU/ml nebo AMH větší nebo rovný 0,5 ng/ml

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nedokážu pochopit vyšetřovací povahu protokolu
  • Pozitivní těhotenský test
  • Rakovina vaječníků
  • Diagnostika HIV/AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vitrifikace oocytů
Časové okno: Konec Stumulace
Konec Stumulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

20. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140177
  • 14-CH-0177

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit