Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheidsbehoud bij vrouwen die gonadotoxische therapie of hematopoëtische stamceltransplantatie zullen ondergaan, en bij vrouwen met sikkelcelziekte

31 mei 2018 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vruchtbaarheidsbehoud bij vrouwen die gonadotoxische therapie, hematopoëtische stamceltransplantatie en bij vrouwen met sikkelcelziekte zullen ondergaan

Achtergrond:

- Sommige behandelingen voor kanker of andere ziekten kunnen leiden tot onvruchtbaarheid bij vrouwen. Deze behandelingen omvatten chemotherapie, sommige stamceltransplantaties en bekkenradiotherapie. Ze worden gonadotoxische therapieën genoemd. Vrouwen kunnen nu hun eicellen laten invriezen voordat ze deze behandelingen ondergaan. Hierdoor kunnen ze later zwanger worden. Onderzoekers willen meer leren over deze technologie en processen.

Doelstellingen:

- Eicellen invriezen voor vrouwen die gonadotoxische therapieën ondergaan bij NIH. Om meer te weten te komen over de effecten van deze therapieën.

Geschiktheid:

- Vrouwen van minstens 18 jaar oud die de puberteit voorbij zijn en vóór de menopauze. Ze moeten worden ingepland voor gonadotoxische therapieën.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis en bloed- en hormoontests. Ze zullen ook een lichamelijk onderzoek en transvaginale echografie ondergaan.
Eierstokstimulatie: deelnemers krijgen medicijnen onder de huid ingespoten. Deze verhogen de kans op vruchtbaarheid. Deze fase duurt ongeveer 8 20 dagen. Deelnemers krijgen dagelijks of om de dag bloed en transvaginale echografie. Sommige deelnemers krijgen ook dagelijks bloedverdunner ingespoten.
Ei ophalen: deelnemers zullen inchecken in het ziekenhuis. Eieren worden tijdens een korte operatie met een naald verwijderd. De deelnemers zijn wakker maar verdoofd.
Deelnemers kunnen overnachten in het ziekenhuis.
Ze komen elke 1 3 dagen gedurende 1 3 weken terug voor bloedonderzoek.
Rijpe eicellen worden ingevroren na het ophalen van de eieren en onrijpe eieren (die niet bevrucht kunnen worden voor klinisch gebruik) zullen worden gebruikt voor onderzoek. Deelnemers kunnen hun eicellen in de toekomst gebruiken bij externe, particuliere fertiliteitsklinieken om te proberen zwanger te worden. Als de eieren langer dan 5 jaar worden bewaard, moeten deelnemers betalen voor opslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met chemotherapeutica, hematopoëtische stamceltransplantatie en bekkenradiotherapie voor kanker of andere ernstige medische ziekten kan het risico op gonadotoxiciteit, leidend tot onvruchtbaarheid bij vrouwen, aanzienlijk verhogen. Vrouwtjes die postmenarchaal zijn en deze risicofactoren hebben, kunnen kandidaten zijn voor behoud van de vruchtbaarheid door oöcytcryopreservatie voordat ovarieel falen optreedt. Sikkelcelziekte (SCD) is bijvoorbeeld de meest voorkomende hemoglobinopathie in de Verenigde Staten (3). Hypoxische aandoeningen zorgen ervoor dat het abnormale hemoglobinemolecuul sikkelvorming ondergaat, wat leidt tot pijnlijke microvasculaire occlusie. SCD wordt geassocieerd met disfunctie van meerdere orgaansystemen, evenals neurologische en pulmonale complicaties, die kunnen leiden tot vroege mortaliteit. Hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) is de enige behandeling die momenteel beschikbaar is voor SCD die resulteert in een volledige genezing. Bij patiënten die HSCT hebben ondergaan met een gematchte broer of zus, is de gebeurtenisvrije overleving zo hoog als 85% -95%. Meerdere onderzoeken hebben helaas aangetoond dat onvruchtbaarheid en voortijdige ovariële insufficiëntie vrij vaak voorkomen na HSCT. Specifiek in onze patiëntenpopulatie met sikkelcelziekte hebben we onlangs een grotendeels behouden ovariële functie gevonden voorafgaand aan transplantatie, maar diepgaande gonadotoxiciteit na transplantatie (niet gepubliceerd). Dit onderstreept de klinische behoefte aan aanvullende, effectieve methoden voor het behoud van de vruchtbaarheid voor onze risicopopulaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersoon kan toestemming/instemming geven om deel te nemen aan het protocol:

Postmenarchale vrouwen ouder dan of gelijk aan 7 jaar die gonadotoxische therapie, hematopoëtische stamceltransplantatie en/of sikkelcelziekte ondergaan
Een FSH hebben van minder dan of gelijk aan 13 mIU/ml of AMH groter dan of gelijk aan 0,5 ng/ml

UITSLUITINGSCRITERIA:

Kan het onderzoekskarakter van het protocol niet begrijpen
Positieve zwangerschapstest
Eierstokkanker
Diagnose van hiv/aids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Eicel vitrificatie Tijdsspanne: Einde van Stumulatie	Einde van Stumulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

15 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria