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Preservazione della fertilità nelle donne sottoposte a terapia gonadotossica o trapianto di cellule staminali ematopoietiche e nelle donne con anemia falciforme

31 maggio 2018 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Preservazione della fertilità nelle donne che saranno sottoposte a terapia gonadotossica, trapianto di cellule staminali emopoietiche e nelle donne con anemia falciforme

Sfondo:

- Alcuni trattamenti per il cancro o altre malattie possono portare alla sterilità nelle donne. Questi trattamenti includono la chemioterapia, alcuni trapianti di cellule staminali e la radioterapia pelvica. Si chiamano terapie gonadotossiche. Le donne ora possono congelare i loro ovuli prima di sottoporsi a questi trattamenti. Questo potrebbe consentire loro di rimanere incinta in seguito. I ricercatori vogliono saperne di più su questa tecnologia e sui processi.

Obiettivi:

- Fornire il congelamento degli ovociti alle donne sottoposte a terapie gonadotossiche al NIH. Per saperne di più sugli effetti di queste terapie.

Eleggibilità:

- Donne di almeno 18 anni che hanno superato la pubertà e prima della menopausa. Devono essere programmati per avere terapie gonadotossiche.

Progetto:

  • I partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi e esami del sangue e degli ormoni. Avranno anche un esame fisico e un'ecografia transvaginale.
  • Stimolazione delle ovaie: i partecipanti riceveranno farmaci iniettati sotto la pelle. Questi aumentano la possibilità di fertilità. Questa fase richiederà circa 8 20 giorni. I partecipanti eseguiranno il prelievo di sangue e l'ecografia transvaginale ogni giorno o a giorni alterni. Ad alcuni partecipanti verrà anche iniettato quotidianamente un anticoagulante.
  • Recupero delle uova: i partecipanti effettueranno il check-in in ospedale. Gli ovuli verranno prelevati con un ago durante un breve intervento chirurgico. I partecipanti saranno svegli ma sedati.
  • I partecipanti possono pernottare in ospedale.
  • Torneranno ogni 1 3 giorni per 1 3 settimane per gli esami del sangue.
  • Le uova mature saranno congelate dopo il prelievo delle uova e le uova immature (che non possono essere fecondate per uso clinico) saranno utilizzate per la ricerca. I partecipanti possono utilizzare i loro ovuli in futuro presso cliniche private per la fertilità esterne per cercare di rimanere incinta. Se le uova vengono conservate per più di 5 anni, i partecipanti devono pagare per la conservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento con farmaci chemioterapici, trapianto di cellule staminali ematopoietiche e radioterapia pelvica per cancro o altre gravi malattie mediche ha il potenziale di aumentare notevolmente il rischio di gonadotossicità che porta alla sterilità nelle donne. Le femmine che sono post-menarca con questi fattori di rischio possono essere candidate per la conservazione della fertilità attraverso la crioconservazione degli ovociti prima che ne derivi l'insufficienza ovarica. Ad esempio, l'anemia falciforme (SCD) è l'emoglobinopatia più comune negli Stati Uniti (3). Le condizioni ipossiche fanno sì che la molecola di emoglobina anormale subisca la falce che porta a un'occlusione microvascolare dolorosa. La SCD è associata a disfunzioni di più organi e sistemi, nonché a complicanze neurologiche e polmonari, che possono portare a mortalità precoce. Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è l'unico trattamento attualmente disponibile per la SCD che si traduce in una cura completa. Nei pazienti sottoposti a HSCT con un fratello compatibile, la sopravvivenza libera da eventi è stata dell'85% -95%. Numerosi studi hanno sfortunatamente dimostrato che l'infertilità e l'insufficienza ovarica prematura sono abbastanza comuni dopo l'HSCT. In particolare nella nostra popolazione di pazienti con anemia falciforme, abbiamo recentemente riscontrato una funzione ovarica ampiamente conservata prima del trapianto, ma una profonda gonadotossicità dopo il trapianto (non pubblicata). Ciò sottolinea la necessità clinica di metodi di conservazione della fertilità aggiuntivi ed efficaci per le nostre popolazioni a rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Il soggetto è in grado di dare il consenso/assenso a partecipare al protocollo:

  • Donne dopo il menarca di età superiore o uguale a 7 anni sottoposte a terapia gonadotossica, trapianto di cellule staminali emopoietiche e/o anemia falciforme
  • Avere un FSH minore o uguale a 13 mIU/ml o AMH maggiore o uguale a 0,5 ng/ml

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Incapace di comprendere la natura investigativa del protocollo
  • Test di gravidanza positivo
  • Cancro ovarico
  • Diagnosi di HIV/AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vetrificazione degli ovociti
Lasso di tempo: Fine dello stupore
Fine dello stupore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

20 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140177
  • 14-CH-0177

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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