Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termékenység megőrzése gonadotoxikus terápiában vagy vérképző őssejt-transzplantáción áteső nőknél és sarlósejtes betegségben szenvedő nőknél

2018. május 31. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termékenység megőrzése gonadotoxikus terápián, vérképző őssejt-transzplantáción áteső nőstényeknél és sarlósejtes betegségben szenvedő nőknél

Háttér:

- A rák vagy más betegségek egyes kezelései meddőséghez vezethetnek a nőknél. Ezek a kezelések magukban foglalják a kemoterápiát, néhány őssejt-transzplantációt és a kismedencei radioterápiát. Ezeket gonadotoxikus terápiáknak nevezik. A nők ezen kezelések előtt lefagyaszthatják petesejteiket. Ez lehetővé teszi számukra, hogy később teherbe eshessenek. A kutatók többet szeretnének megtudni erről a technológiáról és folyamatokról.

Célok:

- Petefagyasztás biztosítása az NIH-nál gonadotoxikus kezelésben részesülő nők számára. Ha többet szeretne megtudni e terápiák hatásairól.

Jogosultság:

- Legalább 18 éves, pubertáson túli és menopauza előtti nők. Gonadotoxikus kezelést kell beütemezni.

Tervezés:

  • A résztvevőket kórtörténettel, valamint vér- és hormonvizsgálattal szűrik. Fizikai vizsgálaton és transzvaginális ultrahangon is részt vesznek.
  • Petefészek-stimuláció: a résztvevőknek gyógyszereket fecskendeznek be a bőr alá. Ezek növelik a termékenység esélyét. Ez a fázis körülbelül 8 20 napot vesz igénybe. A résztvevőktől naponta vagy minden második napon vért vesznek és transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek. Egyes résztvevők vérhígítót is kapnak naponta.
  • Tojásfelvétel: a résztvevők bejelentkeznek a kórházba. A tojásokat egy rövid műtét során tűvel távolítják el. A résztvevők ébren lesznek, de altatásban vannak.
  • A résztvevők éjszakára a kórházban maradhatnak.
  • 13 hetente 13 naponta visszajönnek vérvételre.
  • Az érett petéket lefagyasztják a petesejt visszanyerése után, és az éretlen petéket (amelyek klinikai felhasználásra nem termékenyíthetők meg) kutatásra használják fel. A résztvevők a jövőben külső, magán termékenységi klinikákon használhatják petéiket, hogy megpróbáljanak teherbe esni. Ha a tojásokat 5 évnél hosszabb ideig tárolják, a résztvevőknek fizetniük kell a tárolásért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kemoterápiás gyógyszerekkel, a vérképző őssejt-transzplantációval és a rák vagy más súlyos egészségügyi betegségek kismedencei sugárkezelésével történő kezelés jelentősen növelheti a nők meddőségéhez vezető gonadotoxicitás kockázatát. Azok a nőstények, akik posztmenarchálisban vannak ezekkel a kockázati tényezőkkel, alkalmasak lehetnek a termékenység megőrzésére a petesejt krioprezervációjával, mielőtt petefészek-elégtelenség következne be. Például a sarlósejtes betegség (SCD) a leggyakoribb hemoglobinopátia az Egyesült Államokban (3). A hipoxiás állapotok a kóros hemoglobin molekula sarlósodást okoznak, ami fájdalmas mikrovaszkuláris elzáródáshoz vezet. Az SCD több szervrendszer működési zavarával, valamint neurológiai és pulmonális szövődményekkel jár, amelyek korai halálozáshoz vezethetnek. A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) az egyetlen olyan kezelés, amely jelenleg teljes gyógyulást eredményez az SCD kezelésére. Azoknál a betegeknél, akiknek HSCT-n estek át egy megfelelő testvérrel, az eseménymentes túlélés 85-95% volt. Sajnos több tanulmány kimutatta, hogy a meddőség és a korai petefészek-elégtelenség meglehetősen gyakori a HSCT után. Kifejezetten sarlósejtes betegségben szenvedő betegpopulációnkban a közelmúltban azt találtuk, hogy a petefészek funkciója nagyrészt megmaradt a transzplantáció előtt, de a transzplantációt követően jelentős gonadotoxicitás (nem publikált). Ez aláhúzza, hogy klinikailag szükség van további, hatékony termékenységmegőrzési módszerekre a veszélyeztetett populációink számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az alany hozzájárulhat/hozzájárulhat a jegyzőkönyvben való részvételhez:

  • 7 éves vagy annál idősebb posztmenarchális nőstények, akik gonadotoxikus kezelésen, vérképző őssejt-transzplantáción és/vagy sarlósejtes betegségben szenvednek
  • 13 mIU/ml vagy azzal egyenlő FSH, vagy 0,5 ng/ml vagy annál nagyobb AMH

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Képtelen felfogni a jegyzőkönyv vizsgáló jellegét
  • Pozitív terhességi teszt
  • Petefészekrák
  • A HIV/AIDS diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Petesejtek vitrifikációja
Időkeret: A stumuláció vége
A stumuláció vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 20.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140177
  • 14-CH-0177

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel