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Preservação da Fertilidade em Mulheres que Farão Terapia Gonadotóxica ou Transplante de Células Tronco Hematopoéticas e em Mulheres com Doença Falciforme

31 de maio de 2018 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Preservação da Fertilidade em Mulheres que Serão Submetidas a Terapia Gonadotóxica, Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas e em Mulheres com Doença Falciforme

Fundo:

- Alguns tratamentos para câncer ou outras doenças podem levar à infertilidade em mulheres. Esses tratamentos incluem quimioterapia, alguns transplantes de células-tronco e radioterapia pélvica. Eles são chamados de terapias gonadotóxicas. As mulheres agora podem ter seus óvulos congelados antes de fazerem esses tratamentos. Isso pode permitir que engravidem mais tarde. Os pesquisadores querem aprender mais sobre essa tecnologia e processos.

Objetivos.

- Fornecer congelamento de óvulos para mulheres com terapias gonadotóxicas no NIH. Para saber mais sobre os efeitos dessas terapias.

Elegibilidade:

- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade que já passaram da puberdade e antes da menopausa. Eles devem ser agendados para terapias gonadotóxicas.

Projeto:

  • Os participantes serão examinados com histórico médico e exames de sangue e hormônios. Eles também farão um exame físico e ultrassom transvaginal.
  • Estimulação dos ovários: os participantes receberão medicamentos injetados sob a pele. Estes aumentam a chance de fertilidade. Esta fase levará cerca de 8 20 dias. Os participantes terão sangue coletado e ultrassom transvaginal diariamente ou em dias alternados. Alguns participantes também terão anticoagulantes injetados diariamente.
  • Recuperação de óvulos: os participantes farão o check-in no hospital. Os ovos serão removidos com uma agulha durante uma cirurgia curta. Os participantes estarão acordados, mas sedados.
  • Os participantes podem pernoitar no hospital.
  • Eles retornarão a cada 1 3 dias durante 1 3 semanas para exames de sangue.
  • Os óvulos maduros serão congelados após a recuperação dos óvulos e os imaturos (que não podem ser fertilizados para uso clínico) serão usados ​​para pesquisa. As participantes podem usar seus óvulos no futuro em clínicas de fertilidade privadas externas para tentar engravidar. Se os ovos forem armazenados por mais de 5 anos, os participantes deverão pagar pelo armazenamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O tratamento com drogas quimioterápicas, transplante de células-tronco hematopoiéticas e radioterapia pélvica para câncer ou outras doenças médicas graves tem o potencial de aumentar significativamente o risco de gonadotoxicidade levando à infertilidade em mulheres. As mulheres pós-menarca com esses fatores de risco podem ser candidatas à preservação da fertilidade por meio da criopreservação de oócitos antes que ocorra a falência ovariana. Por exemplo, a doença falciforme (SCD) é a hemoglobinopatia mais comum nos Estados Unidos (3). Condições hipóxicas fazem com que a molécula de hemoglobina anormal sofra falcização, o que leva a oclusão microvascular dolorosa. A MSC está associada à disfunção de múltiplos órgãos e sistemas, bem como a complicações neurológicas e pulmonares, que podem levar à mortalidade precoce. O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) é o único tratamento atualmente disponível para a SCD que resulta em cura completa. Em pacientes submetidos a TCTH com um irmão compatível, a sobrevida livre de eventos foi de 85% a 95%. Infelizmente, vários estudos demonstraram que a infertilidade e a insuficiência ovariana prematura são bastante comuns após o TCTH. Especificamente em nossa população de pacientes com doença falciforme, encontramos recentemente função ovariana amplamente preservada antes do transplante, mas profunda gonadotoxicidade após o transplante (não publicado). Isso ressalta a necessidade clínica de métodos adicionais e eficazes de preservação da fertilidade para nossas populações de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

O sujeito é capaz de dar consentimento/consentimento para participar do protocolo:

  • Mulheres pós-menarca maior ou igual a 7 anos submetidas a terapia gonadotóxica, transplante de células-tronco hematopoiéticas e/ou doença falciforme
  • Ter um FSH menor ou igual a 13 mIU/ml ou AMH maior ou igual a 0,5 ng/ml

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Incapaz de compreender a natureza investigativa do protocolo
  • teste de gravidez positivo
  • cancro do ovário
  • Diagnóstico de HIV/AIDS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Vitrificação de ovócitos
Prazo: Fim da Estimulação
Fim da Estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

15 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

20 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140177
  • 14-CH-0177

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