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Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Frauen, die sich einer gonadotoxischen Therapie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, und bei Frauen mit Sichelzellanämie

31. Mai 2018 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Frauen, die sich einer gonadotoxischen Therapie, einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation und bei Frauen mit Sichelzellanämie unterziehen

Hintergrund:

- Einige Behandlungen gegen Krebs oder andere Krankheiten können bei Frauen zu Unfruchtbarkeit führen. Zu diesen Behandlungen gehören Chemotherapie, einige Stammzelltransplantationen und Beckenbestrahlung. Sie werden gonadotoxische Therapien genannt. Frauen können jetzt ihre Eizellen einfrieren lassen, bevor sie sich diesen Behandlungen unterziehen. Dies kann es ihnen ermöglichen, später schwanger zu werden. Forscher wollen mehr über diese Technologie und Prozesse erfahren.

Ziele:

- Bereitstellung des Einfrierens von Eizellen für Frauen, die sich am NIH einer gonadotoxischen Therapie unterziehen. Erfahren Sie mehr über die Wirkung dieser Therapien.

Teilnahmeberechtigung:

- Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind und die Pubertät bereits hinter sich haben und noch nicht in die Wechseljahre gekommen sind. Für sie muss eine gonadotoxische Therapie eingeplant werden.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand ihrer Krankengeschichte sowie Blut- und Hormontests untersucht. Sie werden auch einer körperlichen Untersuchung und einem transvaginalen Ultraschall unterzogen.
  • Stimulation der Eierstöcke: Den Teilnehmern werden Medikamente unter die Haut gespritzt. Diese erhöhen die Chance auf Fruchtbarkeit. Diese Phase wird etwa 8 bis 20 Tage dauern. Den Teilnehmern wird täglich oder jeden zweiten Tag Blut abgenommen und eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Einigen Teilnehmern wird zusätzlich täglich ein Blutverdünner gespritzt.
  • Eizellentnahme: Die Teilnehmer melden sich im Krankenhaus an. In einer kurzen Operation werden die Eizellen mit einer Nadel entnommen. Die Teilnehmer sind wach, aber sediert.
  • Die Teilnehmer können im Krankenhaus übernachten.
  • Sie kommen 1 bis 3 Wochen lang alle 1 bis 3 Tage zu Blutuntersuchungen zurück.
  • Reife Eizellen werden nach der Eizellentnahme eingefroren und unreife Eizellen (die für den klinischen Gebrauch nicht befruchtet werden können) werden für Forschungszwecke verwendet. Teilnehmerinnen können ihre Eizellen künftig in externen, privaten Fruchtbarkeitskliniken verwenden, um zu versuchen, schwanger zu werden. Werden die Eier länger als 5 Jahre gelagert, müssen die Teilnehmer für die Lagerung aufkommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Chemotherapeutika, hämatopoetischer Stammzelltransplantation und Beckenbestrahlung bei Krebs oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen kann das Risiko einer Gonadotoxizität, die zu Unfruchtbarkeit führt, bei Frauen deutlich erhöhen. Postmenarchale Frauen mit diesen Risikofaktoren können Kandidaten für die Erhaltung der Fruchtbarkeit durch Kryokonservierung von Eizellen sein, bevor es zu einem Eierstockversagen kommt. Beispielsweise ist die Sichelzellenanämie (SCD) die häufigste Hämoglobinopathie in den Vereinigten Staaten (3). Unter hypoxischen Bedingungen kommt es zu einer Sichelbildung des abnormalen Hämoglobinmoleküls, was zu einem schmerzhaften mikrovaskulären Verschluss führt. SCD ist mit Funktionsstörungen mehrerer Organsysteme sowie neurologischen und pulmonalen Komplikationen verbunden, die zu einer frühen Mortalität führen können. Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist derzeit die einzige verfügbare Behandlung für SCD, die zu einer vollständigen Heilung führt. Bei Patienten, die sich einer HSCT mit einem gleichen Geschwister unterzogen haben, lag das ereignisfreie Überleben bei 85–95 %. Mehrere Studien haben leider gezeigt, dass Unfruchtbarkeit und vorzeitige Ovarialinsuffizienz nach HSCT recht häufig sind. Speziell bei unserer Patientenpopulation mit Sichelzellenanämie haben wir kürzlich eine weitgehend erhaltene Eierstockfunktion vor der Transplantation, aber eine ausgeprägte Gonadotoxizität nach der Transplantation festgestellt (unveröffentlicht). Dies unterstreicht den klinischen Bedarf an zusätzlichen, wirksamen Methoden zur Erhaltung der Fruchtbarkeit für unsere gefährdeten Bevölkerungsgruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Der Proband ist in der Lage, sein Einverständnis/Einverständnis zur Teilnahme am Protokoll zu geben:

  • Postmenarchale Frauen im Alter von mindestens 7 Jahren, die sich einer gonadotoxischen Therapie, einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation und/oder einer Sichelzellenanämie unterziehen
  • Sie haben einen FSH-Wert von höchstens 13 mIU/ml oder einen AMH-Wert von höchstens 0,5 ng/ml

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Der Untersuchungscharakter des Protokolls ist nicht nachvollziehbar
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Eierstockkrebs
  • Diagnose von HIV/AIDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitrifizierung der Eizelle
Zeitfenster: Ende der Stimulation
Ende der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

20. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140177
  • 14-CH-0177

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