Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilitetsbevaring hos kvinner som vil ha gonadotoksisk terapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon, og hos kvinner med sigdcellesykdom

31. mai 2018 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fertilitetsbevaring hos kvinner som skal gjennomgå gonadotoksisk terapi, hematopoetisk stamcelletransplantasjon og hos kvinner med sigdcellesykdom

Bakgrunn:

– Noen behandlinger for kreft eller andre sykdommer kan føre til infertilitet hos kvinner. Disse behandlingene inkluderer kjemoterapi, enkelte stamcelletransplantasjoner og bekkenstrålebehandling. De kalles gonadotoksiske terapier. Kvinner kan nå fryse eggene sine før de får disse behandlingene. Dette kan tillate dem å bli gravid senere. Forskere ønsker å lære mer om denne teknologien og prosessene.

Mål:

- Å tilby eggfrysing for kvinner som har gonadotoksiske behandlinger ved NIH. For å lære mer om effekten av disse terapiene.

Kvalifisering:

- Kvinner minst 18 år som er forbi puberteten og før overgangsalderen. De må planlegges å ha gonadotoksiske behandlinger.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie og blod- og hormonprøver. De vil også ha en fysisk undersøkelse og transvaginal ultralyd.
  • Eggstokkstimulering: Deltakerne vil få medisiner injisert under huden. Disse øker sjansen for fruktbarhet. Denne fasen vil ta ca. 8 20 dager. Deltakerne vil få blodtappet og transvaginal ultralyd daglig eller annenhver dag. Noen deltakere vil også få injisert blodfortynnende daglig.
  • Egghenting: Deltakerne sjekker inn på sykehuset. Egg vil bli fjernet med en nål under en kort operasjon. Deltakerne vil være våkne, men bedøvet.
  • Deltakerne kan overnatte på sykehuset.
  • De kommer tilbake hver 1 3. dag i 1 3 uker for blodprøver.
  • Modne egg vil fryses etter egguttak og umodne egg (som ikke kan befruktes for klinisk bruk) vil bli brukt til forskning. Deltakerne kan bruke eggene sine i fremtiden på eksterne, private fertilitetsklinikker for å prøve å bli gravid. Dersom eggene lagres i mer enn 5 år, må deltakerne betale for oppbevaring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Behandling med kjemoterapeutika, hematopoetisk stamcelletransplantasjon og bekkenstrålebehandling for kreft eller andre alvorlige medisinske sykdommer har potensial til å øke risikoen for gonadotoksisitet som fører til infertilitet hos kvinner markant. Kvinner som er postmenarkale med disse risikofaktorene kan være kandidater for fruktbarhetsbevaring gjennom oocyttkryokonservering før eggstokksvikt oppstår. For eksempel er sigdcellesykdom (SCD) den vanligste hemoglobinopatien i USA (3). Hypoksiske tilstander fører til at det unormale hemoglobinmolekylet gjennomgår sigd som fører til smertefull mikrovaskulær okklusjon. SCD er assosiert med dysfunksjon av flere organsystemer samt nevrologiske og lungekomplikasjoner, som kan føre til tidlig dødelighet. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er den eneste tilgjengelige behandlingen for SCD som resulterer i en fullstendig kur. Hos pasienter som har gjennomgått HSCT med et matchende søsken, har hendelsesfri overlevelse vært så høy som 85 %-95 %. Flere studier har dessverre vist at infertilitet og prematur ovarieinsuffisiens er ganske vanlig etter HSCT. Spesielt i vår pasientpopulasjon med sigdcellesykdom har vi nylig funnet stort sett bevart eggstokkfunksjon før transplantasjon, men dyp gonadotoksisitet etter transplantasjon (upublisert). Dette understreker det kliniske behovet for ytterligere, effektive fertilitetsbevaringsmetoder for våre utsatte populasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Subjektet kan gi samtykke/samtykke til å delta i protokollen:

  • Postmenarkalske kvinner over eller lik 7 år som gjennomgår gonadotoksisk behandling, hematopoetisk stamcelletransplantasjon og/eller sigdcellesykdom
  • Ha en FSH mindre enn eller lik 13 mIU/ml eller AMH større enn eller lik 0,5 ng/ml

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kan ikke forstå protokollens etterforskningskarakter
  • Positiv graviditetstest
  • Eggstokkreft
  • Diagnose av HIV/AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oocyttvitrifisering
Tidsramme: Slutt på stumulering
Slutt på stumulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

20. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140177
  • 14-CH-0177

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere