Preservación de la fertilidad en mujeres que recibirán terapia gonadotóxica o trasplante de células madre hematopoyéticas y en mujeres con enfermedad de células falciformes
31 de mayo de 2018 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Preservación de la fertilidad en mujeres que se someterán a terapia gonadotóxica, trasplante de células madre hematopoyéticas y en mujeres con enfermedad de células falciformes
Fondo:
- Algunos tratamientos para el cáncer u otras enfermedades pueden provocar infertilidad en la mujer. Estos tratamientos incluyen quimioterapia, algunos trasplantes de células madre y radioterapia pélvica. Se llaman terapias gonadotóxicas. Las mujeres ahora pueden congelar sus óvulos antes de someterse a estos tratamientos. Esto puede permitirles quedar embarazadas más tarde. Los investigadores quieren aprender más sobre esta tecnología y procesos.
Objetivos:
- Proporcionar congelación de óvulos para mujeres que reciben terapias gonadotóxicas en los NIH. Para obtener más información sobre los efectos de estas terapias.
Elegibilidad:
- Mujeres de al menos 18 años que han pasado la pubertad y antes de la menopausia. Deben programarse para recibir terapias gonadotóxicas.
Diseño:
- Los participantes serán examinados con historial médico y análisis de sangre y hormonas. También se les realizará un examen físico y una ecografía transvaginal.
- Estimulación ovárica: a las participantes se les inyectarán medicamentos debajo de la piel. Estos aumentan la posibilidad de fertilidad. Esta fase tomará alrededor de 8 20 días. A las participantes se les extraerá sangre y se realizará una ecografía transvaginal diariamente o cada dos días. A algunos participantes también se les inyectará un anticoagulante diariamente.
- Recuperación de óvulos: los participantes se registrarán en el hospital. Los óvulos se extraerán con una aguja durante una cirugía breve. Los participantes estarán despiertos pero sedados.
- Los participantes pueden pasar la noche en el hospital.
- Regresarán cada 1 3 días durante 1 3 semanas para análisis de sangre.
- Los óvulos maduros se congelarán después de la recuperación de los óvulos y los óvulos inmaduros (que no se pueden fertilizar para uso clínico) se utilizarán para la investigación. Las participantes pueden usar sus óvulos en el futuro en clínicas de fertilidad privadas al aire libre para tratar de quedar embarazadas. Si los huevos se almacenan durante más de 5 años, los participantes deben pagar por el almacenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento con fármacos quimioterapéuticos, trasplante de células madre hematopoyéticas y radioterapia pélvica para el cáncer u otras enfermedades médicas graves tiene el potencial de aumentar notablemente el riesgo de gonadotoxicidad que conduce a la infertilidad en las mujeres.
Las mujeres posmenárquicas con estos factores de riesgo pueden ser candidatas para la preservación de la fertilidad a través de la criopreservación de ovocitos antes de que se produzca la insuficiencia ovárica.
Por ejemplo, la enfermedad de células falciformes (ECF) es la hemoglobinopatía más común en los Estados Unidos (3).
Las condiciones hipóxicas hacen que la molécula de hemoglobina anormal sufra formación de hoz, lo que conduce a una oclusión microvascular dolorosa.
La SCD se asocia con disfunción de múltiples órganos y sistemas, así como con complicaciones neurológicas y pulmonares, que pueden conducir a una mortalidad temprana.
El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) es el único tratamiento actualmente disponible para la SCD que resulta en una cura completa.
En pacientes que se han sometido a HSCT con un hermano compatible, la supervivencia libre de eventos ha sido tan alta como 85%-95%.
Desafortunadamente, múltiples estudios han demostrado que la infertilidad y la insuficiencia ovárica prematura son bastante comunes después del HSCT.
Específicamente en nuestra población de pacientes con enfermedad de células falciformes, recientemente hemos encontrado una función ovárica preservada en gran medida antes del trasplante, pero una gonadotoxicidad profunda después del trasplante (no publicado).
Esto subraya la necesidad clínica de métodos adicionales y efectivos de preservación de la fertilidad para nuestras poblaciones en riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
El sujeto puede dar su consentimiento/asentimiento para participar en el protocolo:
- Mujeres posmenárquicas mayores o iguales a 7 años que se someten a terapia gonadotóxica, trasplante de células madre hematopoyéticas y/o enfermedad de células falciformes
- Tener una FSH menor o igual a 13 mUI/ml o AMH mayor o igual a 0,5 ng/ml
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Incapaz de comprender la naturaleza investigativa del protocolo.
- prueba de embarazo positiva
- Cáncer de ovarios
- Diagnóstico de VIH/SIDA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Vitrificación de ovocitos
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación
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Fin de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Mature oocyte cryopreservation: a guideline. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):37-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.028. Epub 2012 Oct 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Fertility preservation in patients undergoing gonadotoxic therapy or gonadectomy: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1214-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.012. Epub 2013 Sep 5.
- Dovey S, Krishnamurti L, Sanfilippo J, Gunawardena S, Mclendon P, Campbell M, Alway S, Efymow B, Gracia C. Oocyte cryopreservation in a patient with sickle cell disease prior to hematopoietic stem cell transplantation: first report. J Assist Reprod Genet. 2012 Mar;29(3):265-9. doi: 10.1007/s10815-011-9698-2. Epub 2012 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
15 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
20 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140177
- 14-CH-0177
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