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将接受性腺毒性治疗或造血干细胞移植的女性以及患有镰状细胞病的女性的生育力保存

2018年5月31日更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

将接受性腺毒性治疗、造血干细胞移植的女性和患有镰状细胞病的女性的生育力保存

背景：

- 一些癌症或其他疾病的治疗可能导致女性不孕。这些治疗包括化疗、一些干细胞移植和盆腔放疗。它们被称为性腺毒性疗法。女性现在可以在接受这些治疗之前冷冻卵子。这可能会让她们以后怀孕。研究人员希望更多地了解这项技术和流程。

目标：

- 为在 NIH 接受性腺毒性治疗的女性提供卵子冷冻服务。了解更多关于这些疗法的效果。

合格：

- 年满 18 岁且已过青春期且未绝经的女性。他们必须安排接受性腺毒性治疗。

设计：

参与者将接受病史以及血液和激素测试的筛查。他们还将进行身体检查和经阴道超声检查。
卵巢刺激：参与者将在皮下注射药物。这些增加了生育的机会。这个阶段大约需要8-20天。参与者将每天或每隔一天抽血并进行经阴道超声检查。一些参与者还将每天注射血液稀释剂。
取卵：参与者将到医院登记。将在短期手术中用针取出卵子。参与者将清醒但镇静。
参与者可能会在医院过夜。
他们将在 1-3 周内每 1-3 天返回一次进行血液检查。
取卵后将冷冻成熟卵子，未成熟卵子（不能受精用于临床）将用于研究。参与者将来可以在外面的私人生育诊所使用他们的卵子尝试怀孕。如果鸡蛋储存超过 5 年，参与者必须支付储存费用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

使用化疗药物、造血干细胞移植和盆腔放疗治疗癌症或其他严重疾病可能会显着增加性腺毒性导致女性不孕的风险。具有这些危险因素的月经后女性可能是在卵巢功能衰竭发生之前通过卵母细胞冷冻保存来保存生育力的候选对象。例如，镰状细胞病 (SCD) 是美国最常见的血红蛋白病 (3)。缺氧条件会导致异常的血红蛋白分子发生镰刀状变化，从而导致疼痛的微血管闭塞。 SCD 与多器官系统功能障碍以及神经系统和肺部并发症有关，可导致早期死亡。造血干细胞移植 (HSCT) 是目前可用于 SCD 的唯一可完全治愈的治疗方法。在与匹配的兄弟姐妹一起接受 HSCT 的患者中，无事件生存率高达 85%-95%。不幸的是，多项研究表明，不孕症和卵巢功能不全在 HSCT 后很常见。特别是在我们患有镰状细胞病的患者群体中，我们最近发现移植前卵巢功能基本保留，但移植后性腺毒性显着（未发表）。这强调了临床需要为我们的高危人群提供额外的、有效的生育力保存方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者能够同意/同意参与协议：

接受性腺毒性治疗、造血干细胞移植和/或镰状细胞病的大于或等于 7 岁的月经后女性
FSH 小于或等于 13 mIU/ml 或 AMH 大于或等于 0.5 ng/ml

排除标准：

无法理解方案的研究性质
妊娠试验阳性
卵巢癌
艾滋病毒/艾滋病的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
卵母细胞玻璃化大体时间：刺激结束	刺激结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月15日

初级完成 (实际的)

2016年9月9日

研究完成 (实际的)

2017年9月20日

研究注册日期

首次提交

2014年8月23日

首先提交符合 QC 标准的