Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fertilitetsbevarande hos kvinnor som kommer att ha gonadotoxisk terapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation och hos kvinnor med sicklecellssjukdom

Bevarande av fertilitet hos kvinnor som kommer att genomgå gonadotoxisk terapi, hematopoetisk stamcellstransplantation och hos kvinnor med sicklecellssjukdom

Bakgrund:

– Vissa behandlingar för cancer eller andra sjukdomar kan leda till infertilitet hos kvinnor. Dessa behandlingar inkluderar kemoterapi, vissa stamcellstransplantationer och strålbehandling av bäckenet. De kallas gonadotoxiska terapier. Kvinnor kan nu få sina ägg frysta innan de har dessa behandlingar. Detta kan göra att de kan bli gravida senare. Forskare vill lära sig mer om denna teknik och processer.

Mål:

- Att tillhandahålla äggfrysning för kvinnor som har gonadotoxiska terapier vid NIH. För att lära dig mer om effekterna av dessa terapier.

Behörighet:

- Kvinnor minst 18 år som har passerat puberteten och före klimakteriet. De måste planeras att ha gonadotoxiska behandlingar.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia och blod- och hormontester. De kommer också att ha en fysisk undersökning och transvaginalt ultraljud.
  • Äggstocksstimulering: deltagarna kommer att få mediciner injicerade under huden. Dessa ökar chansen för fertilitet. Denna fas kommer att ta cirka 8 20 dagar. Deltagarna kommer att ta blodprov och transvaginalt ultraljud dagligen eller varannan dag. Vissa deltagare kommer också att få blodförtunnande injicering dagligen.
  • Ägguttag: deltagarna kommer att checka in på sjukhuset. Ägg kommer att tas bort med en nål under en kort operation. Deltagarna kommer att vara vakna men sövda.
  • Deltagarna får stanna över natten på sjukhuset.
  • De kommer att återkomma var 1 3:e dag i 1 3 veckor för blodprov.
  • Mogna ägg kommer att frysas efter ägguttag och omogna ägg (som inte kan befruktas för kliniskt bruk) kommer att användas för forskning. Deltagarna kan i framtiden använda sina ägg på utomstående, privata fertilitetskliniker för att försöka bli gravida. Om äggen lagras i mer än 5 år ska deltagarna betala för lagring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandling med kemoterapeutiska läkemedel, hematopoetisk stamcellstransplantation och bäckenstrålning för cancer eller andra allvarliga medicinska sjukdomar har potential att markant öka risken för gonadotoxicitet som leder till infertilitet hos kvinnor. Kvinnor som är postmenarkala med dessa riskfaktorer kan vara kandidater för bevarande av fertilitet genom oocytfrysning innan ovariesvikt uppstår. Till exempel är sicklecell disease (SCD) den vanligaste hemoglobinopatin i USA (3). Hypoxiska tillstånd gör att den onormala hemoglobinmolekylen genomgår sickling vilket leder till smärtsam mikrovaskulär ocklusion. SCD är förknippat med dysfunktion av flera organsystem såväl som neurologiska och lungkomplikationer, vilket kan leda till tidig dödlighet. Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är den enda behandling som för närvarande finns tillgänglig för SCD som resulterar i ett fullständigt botemedel. Hos patienter som har genomgått HSCT med ett matchat syskon har den händelsefria överlevnaden varit så hög som 85%-95%. Flera studier har tyvärr visat att infertilitet och för tidig ovarieinsufficiens är ganska vanliga efter HSCT. Specifikt i vår patientpopulation med sicklecellssjukdom har vi nyligen funnit i stort sett bevarad äggstocksfunktion före transplantation, men djupgående gonadotoxicitet efter transplantation (opublicerad). Detta understryker det kliniska behovet av ytterligare effektiva fertilitetsbevarande metoder för våra riskgrupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Försökspersonen kan ge samtycke/samtycke till att delta i protokollet:

  • Postmenarkala kvinnor äldre än eller lika med 7 år som genomgår gonadotoxisk behandling, hematopoetisk stamcellstransplantation och/eller sicklecellssjukdom
  • Har ett FSH mindre än eller lika med 13 mIU/ml eller AMH större än eller lika med 0,5 ng/ml

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Det går inte att förstå protokollets undersökande karaktär
  • Positivt graviditetstest
  • Äggstockscancer
  • Diagnos av HIV/AIDS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oocytvitrifikation
Tidsram: Slutet på Stumulation
Slutet på Stumulation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

15 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

20 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation

3
Prenumerera