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Préservation de la fertilité chez les femmes qui subiront une thérapie gonadotoxique ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques et chez les femmes atteintes de drépanocytose

31 mai 2018 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Préservation de la fertilité chez les femmes qui subiront une thérapie gonadotoxique, une greffe de cellules souches hématopoïétiques et chez les femmes atteintes de drépanocytose

Arrière-plan:

- Certains traitements contre le cancer ou d'autres maladies peuvent entraîner l'infertilité chez les femmes. Ces traitements comprennent la chimiothérapie, certaines greffes de cellules souches et la radiothérapie pelvienne. On les appelle thérapies gonadotoxiques. Les femmes peuvent désormais faire congeler leurs ovules avant de subir ces traitements. Cela peut leur permettre de tomber enceinte plus tard. Les chercheurs veulent en savoir plus sur cette technologie et ces processus.

Objectifs:

- Fournir la congélation des ovules aux femmes ayant des thérapies gonadotoxiques au NIH. Pour en savoir plus sur les effets de ces thérapies.

Admissibilité:

- Femmes âgées d'au moins 18 ans qui ont dépassé la puberté et avant la ménopause. Ils doivent être programmés pour recevoir des thérapies gonadotoxiques.

Conception:

Les participants seront examinés avec des antécédents médicaux et des tests sanguins et hormonaux. Ils subiront également un examen physique et une échographie transvaginale.
Stimulation ovarienne : les participants se verront injecter des médicaments sous la peau. Ceux-ci augmentent les chances de fertilité. Cette phase prendra environ 8 à 20 jours. Les participantes subiront une prise de sang et une échographie transvaginale tous les jours ou tous les deux jours. Certains participants se feront également injecter quotidiennement un anticoagulant.
Récupération des ovules : les participants s'enregistreront à l'hôpital. Les œufs seront retirés avec une aiguille lors d'une courte intervention chirurgicale. Les participants seront éveillés mais sous sédation.
Les participants peuvent passer la nuit à l'hôpital.
Ils reviendront tous les 1 3 jours pendant 1 3 semaines pour des tests sanguins.
Les œufs matures seront congelés après le prélèvement des œufs et les œufs immatures (qui ne peuvent pas être fécondés à des fins cliniques) seront utilisés pour la recherche. Les participantes pourront utiliser leurs ovules à l'avenir dans des cliniques de fertilité privées à l'extérieur pour tenter de devenir enceintes. Si les œufs sont stockés pendant plus de 5 ans, les participants doivent payer pour le stockage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le traitement avec des médicaments chimiothérapeutiques, la greffe de cellules souches hématopoïétiques et la radiothérapie pelvienne pour le cancer ou d'autres maladies médicales graves a le potentiel d'augmenter considérablement le risque de gonadotoxicité conduisant à l'infertilité chez les femmes. Les femmes qui sont post-ménarcales avec ces facteurs de risque peuvent être candidates à la préservation de la fertilité par cryoconservation des ovocytes avant que l'insuffisance ovarienne ne s'ensuive. Par exemple, la drépanocytose (SCD) est l'hémoglobinopathie la plus courante aux États-Unis (3). Les conditions hypoxiques provoquent une falciformation de la molécule d'hémoglobine anormale, ce qui entraîne une occlusion microvasculaire douloureuse. La drépanocytose est associée à un dysfonctionnement de plusieurs organes ainsi qu'à des complications neurologiques et pulmonaires, qui peuvent entraîner une mortalité précoce. La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est le seul traitement actuellement disponible pour la drépanocytose qui aboutit à une guérison complète. Chez les patients qui ont subi une GCSH avec un frère ou une sœur compatible, la survie sans événement a atteint 85 % à 95 %. De multiples études ont malheureusement démontré que l'infertilité et l'insuffisance ovarienne prématurée sont assez courantes après la GCSH. Plus précisément dans notre population de patients atteints de drépanocytose, nous avons récemment trouvé une fonction ovarienne largement préservée avant la transplantation, mais une gonadotoxicité profonde après la transplantation (non publiée). Cela souligne le besoin clinique de méthodes supplémentaires et efficaces de préservation de la fertilité pour nos populations à risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Le sujet est capable de donner son consentement/assentiment pour participer au protocole :

Femmes post-ménarchales âgées de plus de 7 ans et subissant une thérapie gonadotoxique, une greffe de cellules souches hématopoïétiques et/ou une drépanocytose
Avoir une FSH inférieure ou égale à 13 mUI/ml ou une AMH supérieure ou égale à 0,5 ng/ml

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Incapable de comprendre la nature expérimentale du protocole
Test de grossesse positif
Cancer des ovaires
Diagnostic du VIH/SIDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Vitrification des ovocytes Délai: Fin de Stumulation	Fin de Stumulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité