Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение фертильности у женщин, которым предстоит гонадотоксическая терапия или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, а также у женщин с серповидноклеточной анемией

31 мая 2018 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Сохранение фертильности у женщин, которым предстоит гонадотоксическая терапия, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток и у женщин с серповидноклеточной анемией

Фон:

- Некоторые методы лечения рака или других заболеваний могут привести к бесплодию у женщин. Эти методы лечения включают химиотерапию, трансплантацию некоторых стволовых клеток и лучевую терапию таза. Их называют гонадотоксичными препаратами. Женщины теперь могут заморозить свои яйцеклетки перед тем, как пройти эти процедуры. Это может позволить им забеременеть позже. Исследователи хотят узнать больше об этой технологии и процессах.

Цели:

- Обеспечить заморозку яйцеклеток для женщин, получающих гонадотоксическую терапию в НИЗ. Чтобы узнать больше об эффектах этих методов лечения.

Право на участие:

- Женщины не моложе 18 лет, достигшие половой зрелости и не достигшие менопаузы. У них должна быть запланирована гонадотоксическая терапия.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с историей болезни и анализами крови и гормонов. Они также пройдут медицинский осмотр и трансвагинальное УЗИ.
  • Стимуляция яичников: участникам будут вводиться лекарства под кожу. Они увеличивают шанс зачатия. Этот этап займет около 8 20 дней. У участников будет взят забор крови и трансвагинальное УЗИ ежедневно или через день. Некоторым участникам также будут ежедневно вводить разбавитель крови.
  • Извлечение яйцеклетки: участники зарегистрируются в больнице. Яйца будут удалены с помощью иглы во время короткой операции. Участники бодрствуют, но находятся под действием седативных средств.
  • Участники могут остаться на ночь в больнице.
  • Они будут возвращаться каждые 1 3 дня в течение 1 3 недель для анализа крови.
  • Зрелые яйца будут заморожены после извлечения яйцеклеток, а незрелые яйца (которые не могут быть оплодотворены для клинического использования) будут использоваться для исследований. Участники могут использовать свои яйцеклетки в будущем в частных клиниках по лечению бесплодия, чтобы попытаться забеременеть. Если яйца хранятся более 5 лет, участники должны оплатить хранение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Лечение химиотерапевтическими препаратами, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток и лучевая терапия органов малого таза при раке или других серьезных медицинских заболеваниях могут заметно увеличить риск гонадотоксичности, ведущей к бесплодию у женщин. Женщины в постменархальном периоде с этими факторами риска могут быть кандидатами на сохранение фертильности посредством криоконсервации ооцитов до того, как произойдет отказ яичников. Например, серповидно-клеточная анемия (SCD) является наиболее распространенной гемоглобинопатией в Соединенных Штатах (3). Гипоксические состояния вызывают серповидность аномальной молекулы гемоглобина, что приводит к болезненной окклюзии микрососудов. ВСС связана с дисфункцией многих систем органов, а также с неврологическими и легочными осложнениями, которые могут привести к ранней смертности. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является единственным доступным в настоящее время методом лечения ВСС, который приводит к полному излечению. У пациентов, перенесших ТГСК у родного брата или сестры, бессобытийная выживаемость достигает 85-95%. Многочисленные исследования, к сожалению, показали, что бесплодие и преждевременная недостаточность яичников довольно распространены после ТГСК. В частности, у нашей популяции пациентов с серповидно-клеточной анемией мы недавно обнаружили в значительной степени сохранную функцию яичников до трансплантации, но выраженную гонадотоксичность после трансплантации (не опубликовано). Это подчеркивает клиническую потребность в дополнительных эффективных методах сохранения фертильности для групп риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект может дать согласие/согласие на участие в протоколе:

  • Женщины в постменархальном периоде старше 7 лет, проходящие гонадотоксическую терапию, трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и/или серповидно-клеточную анемию
  • Иметь ФСГ менее или равный 13 мМЕ/мл или АМГ более или равный 0,5 нг/мл

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Невозможно понять исследовательский характер протокола
  • Положительный тест на беременность
  • Рак яичников
  • Диагностика ВИЧ/СПИДа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Витрификация ооцитов
Временное ограничение: Конец стимуляции
Конец стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

15 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

20 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140177
  • 14-CH-0177

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться