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前立腺腫瘍に対する Cyber​​Knife 定位放射線手術の第 II 相試験

2019年7月23日 更新者：Community Cancer Center, Normal, Illinois

低リスクおよび中リスクの前立腺癌に対する Cyber​​Knife 定位放射線手術の前向き評価：均一な線量分布のエミュレート

この研究の目的は、早期前立腺癌患者におけるサイバーナイフ放射線手術の効果を判断することです。

研究者らは、Cyber​​Knife® を介した少分割定位放射線治療は、隣接する組織 (直腸、膀胱、尿管、尿道、陰茎球、および腸) が放射線の有害な線量を受けないようにしながら、安全かつ効果的に前立腺腫瘍に腫瘍切除線量の放射線を照射できると仮定しています。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Cyber​​Knife システムは、特殊なシステムを使用して大量の X 線 (放射線) を腫瘍に正確に集中させる放射線装置の一種です。 この装置は、大量の放射線を腫瘍に集中させるように設計されているため、近くの正常組織への放射線による損傷が最小限に抑えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性 21歳以上
  • -組織学的に証明された前立腺腺癌
  • 臨床病期 T1b-T2b、N0-Nx、M0-Mx (AJCC 第 6 版)
  • PSA≦20ng/ml
  • 前立腺容積 ≤ 100 cc

-次のリスクグループのいずれかに属する患者：

  • 低い：

    • CS T1b-T2a および Gleason 2-6 および PSA ≤ 10

  • 中級：

    • -CS T2bおよびGleason 2-6およびPSA ≤ 10、または
    • -CS T1b-T2b、およびグリーソン 2-6 および PSA ≤ 20 ng/ml または グリーソン 7 および PSA ≤ 10 ng/ml

除外基準:

  • -腺癌以外の組織学
  • 年齢 < 21
  • KPS <= 40 <70
  • -ECOGパフォーマンスステータス≥2
  • 患者の体重 >350 ポンド。 (テーブル限定)
  • 前立腺または骨盤下部への以前のXRT
  • 前立腺に対する以前の手術または凍結療法
  • -治験責任医師の意見では、適切な治療計画または治療の実施を妨げるハードウェアまたはその他の材料の埋め込み
  • 過去5年間の悪性腫瘍に対する化学療法
  • -過去5年間の浸潤性悪性腫瘍（この前立腺癌、または基底または扁平上皮皮膚癌以外）の病歴
  • -登録前の2か月間、または治療中のホルモン除去

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイバーナイフ放射線外科
放射線：サイバーナイフ放射線外科
36.25 Gy を 1 回あたり 7.25 Gy の 5 回の分割で照射
他の名前：
  • サイバーナイフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御率
時間枠：5～10年
  • 前立腺癌の長期局所腫瘍制御に対する少分割定位放射線手術の効果を評価すること（生化学的無病生存率[bDFS]、PhoenixおよびASTRO定義、5年および10年での記録による）。
  • 前立腺がんに対するサイバーナイフ SRS 後の数年間に観察された急性および後期のグレード 3 ～ 5 の胃腸および泌尿生殖器毒性の割合を記録すること。
5～10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5～10年
研究集団で以下を測定する：局所失敗率、遠隔失敗率、無病生存率、疾患特異的生存率。一般的および臓器固有のドメインにおける生活の質（QOL）。
5～10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Community Cancer Center, Normal, Illinois

捜査官

  • 主任研究者：Shermian Woodhouse, MD、Community Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年1月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CK Prostate-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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