Un essai de phase II de la radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife pour les tumeurs de la prostate
23 juillet 2019 mis à jour par: Community Cancer Center, Normal, Illinois
Évaluation prospective de la radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire : émulation d'une distribution de dose homogène
Le but de cette étude est de déterminer les effets de la radiochirurgie CyberKnife chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée via le CyberKnife® peut délivrer des doses de rayonnement d'ablation tumorale aux tumeurs de la prostate de manière sûre et efficace tout en épargnant les tissus adjacents (rectum, vessie, uretères, urètre, bulbe du pénis et intestin) de recevoir des doses nocives de rayonnement .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système CyberKnife est un type de machine à rayonnement qui utilise un système spécial pour focaliser avec précision de fortes doses de rayons X (rayonnement) sur la tumeur.
Le dispositif est conçu pour concentrer de fortes doses de rayonnement sur la tumeur afin que les dommages causés par le rayonnement au tissu normal voisin soient minimes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme Âge ≥ 21
- Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
- Stade clinique T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6e édition)
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Volume prostatique ≤ 100 cc
Patients appartenant à l'un des groupes à risque suivants :
Faible:
- CS T1b-T2a et Gleason 2-6 et PSA ≤ 10
Intermédiaire:
- CS T2b et Gleason 2-6 et PSA ≤ 10, OU
- CS T1b-T2b, et Gleason 2-6 et PSA ≤ 20 ng/ml OU Gleason 7 et PSA ≤ 10 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Toute histologie autre que l'adénocarcinome
- Âge < 21
- KPS <= 40 <70
- Statut de performance ECOG ≥ 2
- Poids du patient > 350 lb. (limitation du tableau)
- XRT antérieur à la prostate ou au bas du bassin
- Chirurgie antérieure ou cryothérapie de la prostate
- Matériel implanté ou autre matériel qui interdirait la planification ou l'administration d'un traitement approprié, de l'avis de l'investigateur
- Chimiothérapie pour une tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Antécédents d'une tumeur maligne invasive (autre que ce cancer de la prostate, ou cancers cutanés basaux ou squameux) au cours des 5 dernières années
- Ablation hormonale pendant 2 mois avant l'inscription ou pendant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CyberKnife Radiochirurgie
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36,25 Gy délivrés en 5 fractions de 7,25 Gy par fraction
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local
Délai: 5-10 ans
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5-10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5-10 ans
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Mesurer les éléments suivants dans la population étudiée : taux d'échec local, d'échec à distance, de survie sans maladie, de survie spécifique à la maladie ; qualité de vie (QOL) dans les domaines génériques et spécifiques à certains organes.
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5-10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
26 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CK Prostate-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .