Испытание фазы II стереотаксической радиохирургии CyberKnife при опухолях предстательной железы
23 июля 2019 г. обновлено: Community Cancer Center, Normal, Illinois
Проспективная оценка стереотаксической радиохирургии CyberKnife при раке предстательной железы низкого и среднего риска: имитация гомогенного распределения дозы
Целью данного исследования является определение эффектов радиохирургии CyberKnife у пациентов с ранней стадией рака предстательной железы.
Исследователи предполагают, что гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия с помощью CyberKnife® может безопасно и эффективно доставлять дозы облучения, удаляющие опухоль, к опухолям предстательной железы, сохраняя при этом соседние ткани (прямую кишку, мочевой пузырь, мочеточники, уретру, луковицу полового члена и кишечник) от получения повреждающих доз радиации. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система CyberKnife представляет собой разновидность радиационной установки, в которой используется специальная система для точной фокусировки больших доз рентгеновских лучей (излучения) на опухоль.
Устройство предназначено для концентрации больших доз радиации на опухоли, так что повреждение от радиации близлежащих нормальных тканей будет минимальным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Community Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина Возраст ≥ 21 года
- Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы
- Клиническая стадия T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC, 6-е издание)
- ПСА ≤ 20 нг/мл
- Объем простаты ≤ 100 см3
Пациенты, принадлежащие к одной из следующих групп риска:
Низкий:
- CS T1b-T2a и Глисон 2-6 и ПСА ≤ 10
Средний:
- CS T2b и Глисон 2-6 и ПСА ≤ 10, ИЛИ
- CS T1b-T2b и Глисон 2-6 и ПСА ≤ 20 нг/мл ИЛИ Глисон 7 и ПСА ≤ 10 нг/мл
Критерий исключения:
- Любая гистология, кроме аденокарциномы
- Возраст < 21 года
- КПС <= 40 <70
- Статус производительности ECOG ≥ 2
- Вес пациента >350 фунтов. (ограничение стола)
- Предшествующая XRT предстательной железы или нижней части таза
- Предшествующая операция или криотерапия простаты
- Имплантированные аппаратные средства или другие материалы, которые, по мнению исследователя, препятствуют надлежащему планированию или проведению лечения.
- Химиотерапия злокачественных новообразований за последние 5 лет
- История инвазивного злокачественного новообразования (кроме этого рака предстательной железы или базального или плоскоклеточного рака кожи) за последние 5 лет.
- Гормональная абляция за 2 месяца до включения в исследование или во время лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CyberKnife Радиохирургия
|
36,25 Гр доставлено за 5 фракций по 7,25 Гр за фракцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: 5-10 лет
|
|
5-10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Измерить следующие показатели в исследуемой популяции: показатели локальной неудачи, отдаленной неудачи, безрецидивной выживаемости, выживаемости по конкретному заболеванию; качество жизни (КЖ) в общей и органоспецифической областях.
|
5-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CK Prostate-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .