Vaiheen II koe CyberKnife-stereotaktisesta radiokirurgiasta eturauhaskasvaimiin
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Community Cancer Center, Normal, Illinois
CyberKnife-stereotaktisen radiokirurgian tuleva arviointi matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa: Homogeenisen annosjakauman emulointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CyberKnife-sädekirurgian vaikutukset potilailla, joilla on alkuvaiheen eturauhassyöpä.
Tutkijat olettavat, että hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito CyberKnife®:llä voi antaa kasvaimia poistavia säteilyannoksia eturauhaskasvaimiin turvallisesti ja tehokkaasti samalla, kun se säästää viereisiä kudoksia (peräsuolen, virtsarakon, virtsanjohtimet, virtsaputken, peniksen sipuli ja suoli) vahingollisilta säteilyannoksilta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CyberKnife-järjestelmä on eräänlainen säteilykone, joka käyttää erityistä järjestelmää suurien röntgensäteiden (säteilyn) kohdistamiseen tarkasti kasvaimeen.
Laite on suunniteltu keskittämään suuria säteilyannoksia kasvaimeen niin, että säteilyn aiheuttamat vauriot läheiseen normaaliin kudokseen ovat minimaalisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies Ikä ≥ 21
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Kliininen vaihe T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. painos)
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Eturauhasen tilavuus ≤ 100 cc
Potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista riskiryhmistä:
Matala:
- CS T1b-T2a ja Gleason 2-6 ja PSA ≤ 10
Keskitaso:
- CS T2b ja Gleason 2-6 ja PSA ≤ 10, TAI
- CS T1b-T2b ja Gleason 2-6 ja PSA ≤ 20 ng/ml TAI Gleason 7 ja PSA ≤ 10 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu histologia kuin adenokarsinooma
- Ikä < 21
- KPS <= 40 <70
- ECOG-suorituskykytila ≥ 2
- Potilaan paino > 350 lbs. (taulukon rajoitus)
- Ennen XRT:tä eturauhaseen tai lantion alapuolelle
- Eturauhasen aiempi leikkaus tai kryoterapia
- Implantoitu laitteisto tai muu materiaali, joka estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai hoidon toimituksen tutkijan mielestä
- Pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tämä eturauhassyöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
- Hormoniablaatio 2 kuukautta ennen ilmoittautumista tai hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CyberKnife-radiokirurgia
|
36,25 Gy toimitettuna 5 7,25 Gy:n fraktiota kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
|
5-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Seuraavien mittaamiseksi tutkimuspopulaatiossa: paikallisen epäonnistumisen, kaukaisen epäonnistumisen, taudista vapaan eloonjäämisen, sairauskohtaisen eloonjäämisen; elämänlaatua (QOL) yleisillä ja elinspesifisillä aloilla.
|
5-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CK Prostate-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .