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Una sperimentazione di fase II della radiochirurgia stereotassica CyberKnife per i tumori della prostata

23 luglio 2019 aggiornato da: Community Cancer Center, Normal, Illinois

Valutazione prospettica della radiochirurgia stereotassica CyberKnife per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio: emulazione della distribuzione omogenea della dose

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della radiochirurgia CyberKnife in pazienti con cancro alla prostata in stadio iniziale.

I ricercatori ipotizzano che la radioterapia stereotassica ipofrazionata tramite il CyberKnife® possa fornire dosi di radiazioni per l'ablazione del tumore ai tumori della prostata in modo sicuro ed efficace risparmiando i tessuti adiacenti (retto, vescica, ureteri, uretra, bulbo del pene e intestino) dal ricevere dosi dannose di radiazioni .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema CyberKnife è un tipo di macchina per le radiazioni che utilizza un sistema speciale per focalizzare con precisione grandi dosi di raggi X (radiazioni) sul tumore. Il dispositivo è progettato per concentrare grandi dosi di radiazioni sul tumore in modo che le lesioni da radiazioni al tessuto normale vicino siano minime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile ≥ 21
  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
  • Stadio clinico T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6a edizione)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Volume della prostata ≤ 100 cc

Pazienti appartenenti a uno dei seguenti gruppi di rischio:

  • Basso:

    • CS T1b-T2a e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10

  • Intermedio:

    • CS T2b e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10, OR
    • CS T1b-T2b e Gleason 2-6 e PSA ≤ 20 ng/ml OPPURE Gleason 7 e PSA ≤ 10 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi istologia diversa dall'adenocarcinoma
  • Età < 21
  • KPS <= 40 <70
  • Stato delle prestazioni ECOG ≥ 2
  • Peso del paziente > 350 libbre. (limitazione della tabella)
  • Precedente XRT alla prostata o al bacino inferiore
  • Precedente intervento chirurgico o crioterapia alla prostata
  • Hardware impiantato o altro materiale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, vieterebbe un'appropriata pianificazione del trattamento o l'erogazione del trattamento
  • Chemioterapia per un tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Storia di un tumore maligno invasivo (diverso da questo cancro alla prostata o tumori cutanei basali o squamosi) negli ultimi 5 anni
  • Ablazione ormonale per 2 mesi prima dell'arruolamento o durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CyberKnife Radiochirurgia
Radiazione: CyberKnife Radiochirurgia
36,25 Gy erogati in 5 frazioni da 7,25 Gy per frazione
Altri nomi:
  • CyberKnife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 5-10 anni
  • Valutare gli effetti della radiochirurgia stereotassica ipofrazionata sul controllo locale a lungo termine del tumore della prostata (attraverso la documentazione del tasso di sopravvivenza libera da malattia biochimica [bDFS], definizioni di Phoenix e ASTRO, a 5 e 10 anni).
  • Per documentare i tassi di tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta e tardiva di grado 3-5 osservati durante gli anni successivi a CyberKnife SRS per il cancro alla prostata.
5-10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5-10 anni
Misurare quanto segue nella popolazione in studio: tassi di fallimento locale, fallimento a distanza, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza specifica per malattia; qualità della vita (QOL) nei domini generici e organo-specifici.
5-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Community Cancer Center, Normal, Illinois

Investigatori

  • Investigatore principale: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CK Prostate-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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