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射波刀立体定向放射外科治疗前列腺肿瘤的 II 期试验

2019年7月23日 更新者：Community Cancer Center, Normal, Illinois

射波刀立体定向放射外科治疗中低危前列腺癌的前瞻性评估：模拟均质剂量分布

本研究的目的是确定射波刀放射外科手术对早期前列腺癌患者的影响。

研究人员假设，通过 Cyber​​Knife® 进行的大分割立体定向放射治疗可以安全有效地向前列腺肿瘤提供肿瘤消融剂量的辐射，同时避免邻近组织（直肠、膀胱、输尿管、尿道、阴茎球和肠）受到破坏性辐射剂量.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Cyber​​Knife 系统是一种辐射机器，它使用特殊系统将大剂量的 X 射线（辐射）精确地聚焦在肿瘤上。 该设备旨在将大剂量辐射集中到肿瘤上，从而最大限度地减少辐射对附近正常组织的伤害。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性年龄≥21岁
  • 经组织学证实的前列腺腺癌
  • 临床分期 T1b-T2b、N0-Nx、M0-Mx（AJCC 第 6 版）
  • PSA ≤ 20 纳克/毫升
  • 前列腺体积 ≤ 100 cc

属于以下风险组之一的患者：

  • 低的：

    • CS T1b-T2a 和格里森 2-6 和 PSA ≤ 10

  • 中间的：

    • CS T2b 和格里森 2-6 和 PSA ≤ 10，或
    • CS T1b-T2b 和 Gleason 2-6 和 PSA ≤ 20 ng/ml 或 Gleason 7 和 PSA ≤ 10 ng/ml

排除标准：

  • 除腺癌以外的任何组织学
  • 年龄 < 21
  • 公里数 <= 40 <70
  • ECOG 体能状态 ≥ 2
  • 患者体重 >350 磅。 （表限制）
  • 之前对前列腺或下骨盆进行 XRT
  • 先前对前列腺进行过手术或冷冻疗法
  • 研究者认为植入的硬件或其他材料会妨碍适当的治疗计划或治疗实施
  • 在过去 5 年中接受过恶性肿瘤的化疗
  • 过去 5 年内有侵袭性恶性肿瘤病史（前列腺癌、基底癌或鳞状皮肤癌除外）
  • 入组前或治疗期间激素消融 2 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：射波刀放射外科
辐射：射波刀放射外科
36.25 Gy 分 5 次给药，每次 7.25 Gy
其他名称：
  • 射波刀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部控制率
大体时间：5-10年
  • 评估大分割立体定向放射外科手术对前列腺癌长期局部肿瘤控制的影响（通过记录生化无病生存率 [bDFS]，Phoenix 和 ASTRO 定义，5 年和 10 年）。
  • 记录射波刀 SRS 治疗前列腺癌后几年内观察到的急性和晚期 3-5 级胃肠道和泌尿生殖系统毒性的发生率。
5-10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5-10年
测量研究人群中的以下指标：局部失败率、远处失败率、无病生存率、疾病特异性生存率；一般和特定器官领域的生活质量 (QOL)。
5-10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Community Cancer Center, Normal, Illinois

调查人员

  • 首席研究员：Shermian Woodhouse, MD、Community Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月25日

首次发布 (估计)

2014年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CK Prostate-01

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