Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife w przypadku guzów prostaty

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Community Cancer Center, Normal, Illinois

Prospektywna ocena radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka: emulacja jednorodnego rozkładu dawki

Celem pracy jest określenie efektów radiochirurgii CyberKnife u pacjentów z rakiem prostaty we wczesnym stadium zaawansowania.

Badacze postawili hipotezę, że hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna za pomocą CyberKnife® może bezpiecznie i skutecznie dostarczać dawki promieniowania ablujące guzy prostaty, jednocześnie oszczędzając sąsiednie tkanki (odbytnicę, pęcherz moczowy, moczowody, cewkę moczową, opuszki prącia i jelita) przed otrzymywaniem szkodliwych dawek promieniowania .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System CyberKnife to rodzaj urządzenia do naświetlania, które wykorzystuje specjalny system do precyzyjnego ogniskowania dużych dawek promieni rentgenowskich (promieniowania) na guzie. Urządzenie zaprojektowano tak, aby koncentrowało duże dawki promieniowania na guzie, dzięki czemu uszkodzenie pobliskich zdrowych tkanek spowodowane promieniowaniem będzie minimalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny ≥ 21 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Stadium kliniczne T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6th Edition)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Objętość prostaty ≤ 100 cm3

Pacjenci należący do jednej z następujących grup ryzyka:

  • Niski:

    • CS T1b-T2a i Gleason 2-6 i PSA ≤ 10

  • Mediator:

    • CS T2b i Gleason 2-6 i PSA ≤ 10, LUB
    • CS T1b-T2b i Gleason 2-6 i PSA ≤ 20 ng/ml LUB Gleason 7 i PSA ≤ 10 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia inna niż gruczolakorak
  • Wiek < 21 lat
  • KPS <= 40 <70
  • Stan sprawności ECOG ≥ 2
  • Waga pacjenta >350 funtów. (ograniczenie tabeli)
  • Wcześniejsze XRT na prostatę lub miednicę dolną
  • Wcześniejsza operacja lub krioterapia prostaty
  • Wszczepiony sprzęt lub inny materiał, który zdaniem badacza uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia
  • Chemioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego (innego niż ten rak prostaty lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ablacja hormonalna przez 2 miesiące przed włączeniem lub w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radiochirurgia CyberKnife
Promieniowanie: Radiochirurgia CyberKnife
36,25 Gy podane w 5 frakcjach po 7,25 Gy na frakcję
Inne nazwy:
  • Cybernóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 5-10 lat
  • Ocena wpływu hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej na długoterminową miejscową kontrolę guza raka gruczołu krokowego (poprzez dokumentację wskaźnika biochemicznego przeżycia wolnego od choroby [bDFS], definicje Phoenix i ASTRO, po 5 i 10 latach).
  • Udokumentowanie wskaźników ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej stopnia 3-5 obserwowanej w latach po przeprowadzeniu CyberKnife SRS w przypadku raka prostaty.
5-10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5-10 lat
Aby zmierzyć w badanej populacji: odsetek niepowodzeń miejscowych, niepowodzeń odległych, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia specyficznego dla choroby; jakości życia (QOL) w domenach ogólnych i narządowych.
5-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Community Cancer Center, Normal, Illinois

Śledczy

  • Główny śledczy: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CK Prostate-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radiochirurgia CyberKnife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj