Um teste de Fase II da Radiocirurgia Estereotáxica CyberKnife para Tumores da Próstata
23 de julho de 2019 atualizado por: Community Cancer Center, Normal, Illinois
Avaliação Prospectiva da Radiocirurgia Estereotáxica CyberKnife para Câncer de Próstata de Risco Baixo e Intermediário: Emulando a Distribuição de Dose Homogênea
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da radiocirurgia CyberKnife em pacientes com câncer de próstata em estágio inicial.
Os investigadores levantam a hipótese de que a radioterapia estereotáxica hipofracionada através do CyberKnife® pode fornecer doses de radiação para ablação de tumores em tumores de próstata com segurança e eficácia, poupando os tecidos adjacentes (reto, bexiga, ureteres, uretra, bulbo peniano e intestino) de receber doses prejudiciais de radiação .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema CyberKnife é um tipo de máquina de radiação que usa um sistema especial para focalizar com precisão grandes doses de raios-x (radiação) no tumor.
O dispositivo é projetado para concentrar grandes doses de radiação no tumor, de modo que a lesão da radiação no tecido normal próximo seja mínima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino Idade ≥ 21
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
- Estágio clínico T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6ª Edição)
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Volume da próstata ≤ 100 cc
Pacientes pertencentes a um dos seguintes grupos de risco:
Baixo:
- CS T1b-T2a e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10
Intermediário:
- CS T2b e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10, OU
- CS T1b-T2b e Gleason 2-6 e PSA ≤ 20 ng/ml OU Gleason 7 e PSA ≤ 10 ng/ml
Critério de exclusão:
- Qualquer histologia diferente de adenocarcinoma
- Idade < 21
- KPS <= 40 <70
- Status de desempenho ECOG ≥ 2
- Peso do paciente >350 lbs. (limitação da tabela)
- XRT anterior para próstata ou pelve inferior
- Cirurgia prévia ou crioterapia para próstata
- Hardware implantado ou outro material que impeça o planejamento ou a administração do tratamento apropriado, na opinião do investigador
- Quimioterapia para neoplasia maligna nos últimos 5 anos
- História de uma malignidade invasiva (que não seja câncer de próstata, ou câncer de pele basal ou escamoso) nos últimos 5 anos
- Ablação hormonal por 2 meses antes da inscrição ou durante o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radiocirurgia CyberKnife
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36,25 Gy entregues em 5 frações de 7,25 Gy por fração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: 5-10 anos
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5-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5-10 anos
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Para medir o seguinte na população do estudo: taxas de falha local, falha distante, sobrevida livre de doença, sobrevida específica da doença; qualidade de vida (QV) em domínios genéricos e específicos de órgãos.
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5-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CK Prostate-01
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