Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av CyberKnife stereootaktisk radiokirurgi til prostatasvulster

23. juli 2019 oppdatert av: Community Cancer Center, Normal, Illinois

Prospektiv evaluering av CyberKnife-stereotaktisk radiokirurgi for prostatakreft med lav og middels risiko: emulering av homogen dosefordeling

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av CyberKnife-strålekirurgi hos pasienter med tidlig stadium av prostatakreft.

Etterforskerne antar at hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling via CyberKnife® kan levere tumorablaterende strålingsdoser til prostatasvulster på en sikker og effektiv måte, samtidig som de tilstøtende vev (endetarm, blære, urinledere, urinrør, penis og tarm) skånes fra å motta skadelige doser av stråling. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CyberKnife-systemet er en type strålemaskin som bruker et spesielt system for å presist fokusere store doser røntgenstråler (stråling) på svulsten. Enheten er designet for å konsentrere store doser stråling på svulsten, slik at skade fra stråling til det nærliggende normale vevet blir minimal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann alder ≥ 21
  • Histologisk påvist prostataadenokarsinom
  • Klinisk stadium T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. utgave)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Prostatavolum ≤ 100 cc

Pasienter som tilhører en av følgende risikogrupper:

  • Lav:

    • CS T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA ≤ 10

  • Middels:

    • CS T2b og Gleason 2-6 og PSA ≤ 10, ELLER
    • CS T1b-T2b, og Gleason 2-6 og PSA ≤ 20 ng/ml ELLER Gleason 7 og PSA ≤ 10 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver histologi annet enn adenokarsinom
  • Alder <21
  • KPS <= 40 <70
  • ECOG-ytelsesstatus ≥ 2
  • Pasientvekt >350 lbs. (tabellbegrensning)
  • Før XRT til prostata eller nedre bekken
  • Tidligere operasjon eller kryoterapi til prostata
  • Implantert maskinvare eller annet materiale som vil forby passende behandlingsplanlegging eller behandlingslevering, etter etterforskerens mening
  • Kjemoterapi for en malignitet de siste 5 årene
  • Historie om en invasiv malignitet (annet enn denne prostatakreft, eller basal eller plateepitelkreft) i løpet av de siste 5 årene
  • Hormonablasjon i 2 måneder før påmelding, eller under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CyberKnife Radiosurgery
Stråling: CyberKnife Radiosurgery
36,25 Gy levert i 5 fraksjoner á 7,25 Gy pr
Andre navn:
  • CyberKnife

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 5-10 år
  • For å vurdere effekten av hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi på langsiktig lokal svulstkontroll av prostatakreft (gjennom dokumentasjon av hastigheten på biokjemisk sykdomsfri overlevelse [bDFS], Phoenix og ASTRO-definisjoner, ved 5 og 10 år).
  • For å dokumentere hyppigheten av akutt og sen grad 3-5 gastrointestinal og genitourinær toksisitet observert i årene etter CyberKnife SRS for prostatakreft.
5-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5-10 år
For å måle følgende i studiepopulasjonen: rater av lokal svikt, fjernsvikt, sykdomsfri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelse; livskvalitet (QOL) i generiske og organspesifikke domener.
5-10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Community Cancer Center, Normal, Illinois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CK Prostate-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere