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전립선 종양에 대한 사이버나이프 정위 방사선 수술의 2상 시험

2019년 7월 23일 업데이트: Community Cancer Center, Normal, Illinois

저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 사이버나이프 정위 방사선 수술의 전향적 평가: 균일한 선량 분포 모방

본 연구의 목적은 초기 전립선암 환자에서 사이버나이프 방사선 수술의 효과를 알아보는 것입니다.

조사관은 CyberKnife®를 통한 저분할 정위 방사선 요법이 전립선 종양에 안전하고 효과적으로 종양 제거 선량의 방사선을 전달할 수 있는 동시에 인접 조직(직장, 방광, 요관, 요도, 음경구 및 창자)에 해로운 선량의 방사선을 받지 않도록 할 수 있다고 가정합니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

사이버나이프 시스템은 특수 시스템을 이용해 다량의 엑스레이(방사선)를 종양에 정확히 집중시키는 일종의 방사선 기계다. 이 장치는 다량의 방사선을 종양에 집중시켜 근처의 정상 조직에 대한 방사선 손상을 최소화하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 나이 ≥ 21
  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  • 임상 병기 T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx(AJCC 6판)
  • PSA ≤ 20ng/ml
  • 전립선 용적 ≤ 100cc

다음 위험 그룹 중 하나에 속하는 환자:

  • 낮은:

    • CS T1b-T2a 및 글리슨 2-6 및 PSA ≤ 10

  • 중급:

    • CS T2b 및 글리슨 2-6 및 PSA ≤ 10, 또는
    • CS T1b-T2b 및 글리슨 2-6 및 PSA ≤ 20ng/ml 또는 글리슨 7 및 PSA ≤ 10ng/ml

제외 기준:

  • 선암 이외의 모든 조직학
  • 21세 미만
  • KPS <= 40 <70
  • ECOG 수행 상태 ≥ 2
  • 환자 체중 >350lbs. (테이블 한정)
  • 전립선 또는 하부 골반 이전의 XRT
  • 전립선 수술 또는 냉동 요법 이전
  • 연구자의 의견에 따라 적절한 치료 계획 또는 치료 전달을 금지하는 이식된 하드웨어 또는 기타 재료
  • 지난 5년 동안의 악성 종양에 대한 화학 요법
  • 지난 5년 동안 침윤성 악성 종양의 병력(이 전립선암 또는 기저 또는 편평 피부암 제외)
  • 등록 전 2개월 동안 또는 치료 중 호르몬 절제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이버나이프 방사선외과
방사능: 사이버나이프 방사선외과
분할당 7.25Gy의 5분할에서 36.25Gy 전달
다른 이름들:
  • 사이버나이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어율
기간: 5-10년
  • 저분할 정위적 방사선 수술이 전립선암의 장기 국소 종양 제어에 미치는 영향을 평가하기 위해(생화학적 무질병 생존율[bDFS], Phoenix 및 ASTRO 정의, 5년 및 10년 문서화를 통해).
  • 전립선암에 대해 CyberKnife SRS를 사용한 후 몇 년 동안 관찰된 급성 및 후기 3-5등급 위장관 및 비뇨생식기 독성 비율을 문서화합니다.
5-10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5-10년
연구 모집단에서 다음을 측정하기 위해: 국소 실패율, 원격 실패율, 무병 생존율, 질병 특이적 생존율; 일반 및 장기 특정 영역에서 삶의 질(QOL).
5-10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Community Cancer Center, Normal, Illinois

수사관

  • 수석 연구원: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CK Prostate-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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