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Eine Phase-II-Studie zur stereotaktischen CyberKnife-Radiochirurgie bei Prostatatumoren

23. Juli 2019 aktualisiert von: Community Cancer Center, Normal, Illinois

Prospektive Bewertung der stereotaktischen CyberKnife-Radiochirurgie bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko: Emulation einer homogenen Dosisverteilung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der CyberKnife-Radiochirurgie bei Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium zu bestimmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie über das CyberKnife® tumorablatierende Strahlendosen sicher und effektiv an Prostatatumoren abgeben kann, während das angrenzende Gewebe (Rektum, Blase, Harnleiter, Harnröhre, Penisballen und Darm) vor schädlichen Strahlendosen bewahrt wird .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CyberKnife-System ist eine Art Bestrahlungsgerät, das ein spezielles System verwendet, um große Dosen von Röntgenstrahlen (Strahlung) präzise auf den Tumor zu fokussieren. Das Gerät ist so konzipiert, dass es große Strahlendosen auf den Tumor konzentriert, so dass die Schädigung des nahe gelegenen normalen Gewebes durch die Strahlung minimal ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Alter ≥ 21
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Klinisches Stadium T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. Auflage)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Prostatavolumen ≤ 100 cc

Patienten, die einer der folgenden Risikogruppen angehören:

  • Niedrig:

    • CS T1b-T2a und Gleason 2-6 und PSA ≤ 10

  • Dazwischenliegend:

    • CS T2b und Gleason 2-6 und PSA ≤ 10 ODER
    • CS T1b-T2b und Gleason 2-6 und PSA ≤ 20 ng/ml ODER Gleason 7 und PSA ≤ 10 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Jede Histologie außer Adenokarzinom
  • Alter < 21
  • KPS <= 40 <70
  • ECOG-Leistungsstatus ≥ 2
  • Patientengewicht >350 lbs. (Tabellenbegrenzung)
  • Vor XRT zur Prostata oder zum unteren Becken
  • Vorherige Operation oder Kryotherapie der Prostata
  • Implantierte Hardware oder anderes Material, das nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Behandlungsplanung oder Behandlungsdurchführung verhindern würde
  • Chemotherapie für eine bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Geschichte einer invasiven Malignität (außer diesem Prostatakrebs oder basalen oder schuppigen Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren
  • Hormonablation für 2 Monate vor der Einschreibung oder während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CyberKnife-Radiochirurgie
Strahlung: CyberKnife-Radiochirurgie
36,25 Gy, abgegeben in 5 Fraktionen von 7,25 Gy pro Fraktion
Andere Namen:
  • CyberKnife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 5-10 Jahre
  • Bewertung der Auswirkungen der hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie auf die langfristige lokale Tumorkontrolle von Prostatakrebs (durch Dokumentation der Rate des biochemischen krankheitsfreien Überlebens [bDFS], Phoenix- und ASTRO-Definitionen, nach 5 und 10 Jahren).
  • Dokumentation der Raten von akuter und später Grad 3-5 gastrointestinaler und urogenitaler Toxizität, die in den Jahren nach CyberKnife SRS für Prostatakrebs beobachtet wurden.
5-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Um Folgendes in der Studienpopulation zu messen: Raten von lokalem Versagen, entferntem Versagen, krankheitsfreiem Überleben, krankheitsspezifischem Überleben; Lebensqualität (QOL) in generischen und organspezifischen Bereichen.
5-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Community Cancer Center, Normal, Illinois

Ermittler

  • Hauptermittler: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CK Prostate-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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