Een fase II-onderzoek naar stereotactische radiochirurgie van CyberKnife voor prostaattumoren
23 juli 2019 bijgewerkt door: Community Cancer Center, Normal, Illinois
Prospectieve evaluatie van CyberKnife stereotactische radiochirurgie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico: homogene dosisverdeling nabootsen
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van CyberKnife-radiochirurgie bij patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium.
De onderzoekers veronderstellen dat gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie via de CyberKnife® tumorablerende stralingsdoses veilig en effectief kan toedienen aan prostaattumoren, terwijl de aangrenzende weefsels (rectum, blaas, urineleiders, urethra, penisbol en darm) worden gespaard van het ontvangen van schadelijke stralingsdoses. .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het CyberKnife-systeem is een soort bestralingsmachine die een speciaal systeem gebruikt om grote hoeveelheden röntgenstraling (straling) nauwkeurig op de tumor te richten.
Het apparaat is ontworpen om grote doses straling op de tumor te concentreren, zodat schade door straling aan het nabijgelegen normale weefsel minimaal zal zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Community Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke leeftijd ≥ 21
- Histologisch bewezen prostaatcarcinoom
- Klinische fase T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6e editie)
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Prostaatvolume ≤ 100 cc
Patiënten die behoren tot een van de volgende risicogroepen:
Laag:
- CS T1b-T2a en Gleason 2-6 en PSA ≤ 10
Tussenliggend:
- CS T2b en Gleason 2-6 en PSA ≤ 10, OF
- CS T1b-T2b, en Gleason 2-6 en PSA ≤ 20 ng/ml OF Gleason 7 en PSA ≤ 10 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere histologie dan adenocarcinoom
- Leeftijd < 21
- KPS <= 40 <70
- ECOG-prestatiestatus ≥ 2
- Patiëntgewicht >350 lbs. (tabelbeperking)
- Voorafgaande XRT aan prostaat of lager bekken
- Eerdere operatie of cryotherapie aan de prostaat
- Geïmplanteerde hardware of ander materiaal dat naar de mening van de onderzoeker de juiste behandelingsplanning of behandeling zou verhinderen
- Chemotherapie voor een maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van een invasieve maligniteit (anders dan deze prostaatkanker of basale of plaveiselhuidkanker) in de afgelopen 5 jaar
- Hormoonablatie gedurende 2 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CyberKnife radiochirurgie
|
36,25 Gy geleverd in 5 fracties van 7,25 Gy per fractie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
|
5-10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
Meten van het volgende in de onderzoekspopulatie: percentages van lokaal falen, falen op afstand, ziektevrije overleving, ziektespecifieke overleving; kwaliteit van leven (QOL) in generieke en orgaanspecifieke domeinen.
|
5-10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CK Prostate-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .