Un ensayo de fase II de radiocirugía estereotáctica CyberKnife para tumores de próstata
23 de julio de 2019 actualizado por: Community Cancer Center, Normal, Illinois
Evaluación prospectiva de la radiocirugía estereotáctica CyberKnife para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio: emulación de la distribución de dosis homogénea
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la radiocirugía CyberKnife en pacientes con cáncer de próstata en estadio temprano.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la radioterapia estereotáctica hipofraccionada a través del CyberKnife® puede administrar dosis de radiación para la ablación de tumores en los tumores de próstata de manera segura y eficaz, al tiempo que evita que los tejidos adyacentes (recto, vejiga, uréteres, uretra, bulbo del pene e intestino) reciban dosis dañinas de radiación. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema CyberKnife es un tipo de máquina de radiación que utiliza un sistema especial para enfocar con precisión grandes dosis de rayos X (radiación) en el tumor.
El dispositivo está diseñado para concentrar grandes dosis de radiación en el tumor, de modo que el daño causado por la radiación al tejido normal cercano sea mínimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre Edad ≥ 21
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Estadio clínico T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6.ª edición)
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Volumen prostático ≤ 100 cc
Pacientes pertenecientes a alguno de los siguientes grupos de riesgo:
Bajo:
- CS T1b-T2a y Gleason 2-6 y PSA ≤ 10
Intermedio:
- CS T2b y Gleason 2-6 y PSA ≤ 10, O
- CS T1b-T2b y Gleason 2-6 y PSA ≤ 20 ng/ml O Gleason 7 y PSA ≤ 10 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Cualquier histología que no sea adenocarcinoma
- Edad < 21
- KPS <= 40 <70
- Estado de rendimiento ECOG ≥ 2
- Peso del paciente >350 lbs. (limitación de mesa)
- XRT previa a próstata o pelvis inferior
- Cirugía previa o crioterapia de próstata
- Hardware implantado u otro material que prohibiría la planificación adecuada del tratamiento o la administración del tratamiento, en opinión del investigador
- Quimioterapia por un tumor maligno en los últimos 5 años
- Antecedentes de una neoplasia maligna invasiva (aparte de este cáncer de próstata o cánceres de piel basales o escamosos) en los últimos 5 años
- Ablación hormonal durante 2 meses antes de la inscripción o durante el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radiocirugía CyberKnife
|
36,25 Gy administrados en 5 fracciones de 7,25 Gy por fracción
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 5-10 años
|
|
5-10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5-10 años
|
Para medir lo siguiente en la población de estudio: tasas de falla local, falla a distancia, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia específica de la enfermedad; calidad de vida (QOL) en dominios genéricos y específicos de órganos.
|
5-10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CK Prostate-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento