Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II forsøg med CyberKnife stereootaktisk radiokirurgi til prostata tumorer

23. juli 2019 opdateret af: Community Cancer Center, Normal, Illinois

Prospektiv evaluering af CyberKnife Stereotaktisk Radiosurgery for lav og mellemrisiko prostatacancer: emulering af homogen dosisfordeling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af CyberKnife-strålekirurgi hos patienter med tidligt stadie af prostatacancer.

Forskerne antager, at hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling via CyberKnife® kan levere tumorablaterende strålingsdoser til prostatatumorer sikkert og effektivt, mens de tilstødende væv (endetarm, blære, urinledere, urinrør, penis og tarm) skånes fra at modtage skadelige doser af stråling. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CyberKnife-systemet er en type strålingsmaskine, der bruger et særligt system til præcist at fokusere store doser røntgenstråler (stråling) på tumoren. Enheden er designet til at koncentrere store doser af stråling på tumoren, således at skade fra stråling til det nærliggende normale væv vil være minimal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand Alder ≥ 21
  • Histologisk bevist prostata adenokarcinom
  • Klinisk fase T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. udgave)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Prostata volumen ≤ 100 cc

Patienter, der tilhører en af ​​følgende risikogrupper:

  • Lav:

    • CS T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA ≤ 10

  • Mellemliggende:

    • CS T2b og Gleason 2-6 og PSA ≤ 10, ELLER
    • CS T1b-T2b, og Gleason 2-6 og PSA ≤ 20 ng/ml ELLER Gleason 7 og PSA ≤ 10 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver histologi bortset fra adenokarcinom
  • Alder <21
  • KPS <= 40 <70
  • ECOG Performance Status ≥ 2
  • Patientvægt >350 lbs. (tabel begrænsning)
  • Før XRT til prostata eller lavere bækken
  • Forudgående operation eller kryoterapi til prostata
  • Implanteret hardware eller andet materiale, der ville forbyde passende behandlingsplanlægning eller behandlingslevering, efter investigatorens mening
  • Kemoterapi for en malignitet inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med en invasiv malignitet (bortset fra denne prostatacancer eller basal eller pladehudskræft) inden for de sidste 5 år
  • Hormonablation i 2 måneder før indskrivning eller under behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CyberKnife radiokirurgi
Stråling: CyberKnife radiokirurgi
36,25 Gy leveret i 5 fraktioner af 7,25 Gy pr. fraktion
Andre navne:
  • CyberKnife

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 5-10 år
  • At vurdere virkningerne af hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi på den langsigtede lokale tumorkontrol af prostatacancer (gennem dokumentation af graden af ​​biokemisk sygdomsfri overlevelse [bDFS], Phoenix og ASTRO definitioner, efter 5 og 10 år).
  • At dokumentere hyppigheden af ​​akut og sen grad 3-5 gastrointestinal og genitourinær toksicitet observeret i årene efter CyberKnife SRS for prostatacancer.
5-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-10 år
At måle følgende i undersøgelsespopulationen: rater af lokal svigt, fjernsvigt, sygdomsfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse; livskvalitet (QOL) i generiske og organspecifikke domæner.
5-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Community Cancer Center, Normal, Illinois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (SKØN)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CK Prostate-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CyberKnife radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner