Fáze II zkoušky stereotaktické radiochirurgie CyberKnife na nádory prostaty
23. července 2019 aktualizováno: Community Cancer Center, Normal, Illinois
Prospektivní hodnocení stereotaktické radiochirurgie CyberKnife pro karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem: emulace homogenní distribuce dávek
Účelem této studie je určit účinky radiochirurgie CyberKnife u pacientů s časným stádiem rakoviny prostaty.
Vyšetřovatelé předpokládají, že hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie pomocí CyberKnife® může bezpečně a účinně dopravit dávky záření k odstranění nádorů do nádorů prostaty, přičemž ušetří přilehlé tkáně (rektum, močový měchýř, močovody, močovou trubici, bulbus penisu a střevo) před přijímáním škodlivých dávek záření. .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém CyberKnife je typ ozařovacího stroje, který používá speciální systém k přesnému zaostření velkých dávek rentgenového záření (záření) na nádor.
Zařízení je navrženo tak, aby koncentrovalo velké dávky záření na nádor, takže poškození blízké normální tkáně zářením bude minimální.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský věk ≥ 21
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Klinické stadium T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. vydání)
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Objem prostaty ≤ 100 ccm
Pacienti patřící do jedné z následujících rizikových skupin:
Nízký:
- CS T1b-T2a a Gleason 2-6 a PSA ≤ 10
Středně pokročilí:
- CS T2b a Gleason 2-6 a PSA ≤ 10, NEBO
- CS T1b-T2b a Gleason 2-6 a PSA ≤ 20 ng/ml NEBO Gleason 7 a PSA ≤ 10 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná histologie než adenokarcinom
- Věk < 21
- KPS <= 40 <70
- Stav výkonu ECOG ≥ 2
- Hmotnost pacienta > 350 liber. (omezení tabulky)
- Před XRT prostaty nebo dolní pánve
- Před operací nebo kryoterapií prostaty
- Implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by podle názoru zkoušejícího bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby
- Chemoterapie pro maligní onemocnění v posledních 5 letech
- Anamnéza invazivního zhoubného nádoru (jiného než tohoto karcinomu prostaty nebo bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže) v posledních 5 letech
- Hormonální ablace po dobu 2 měsíců před zařazením do studie nebo během léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CyberKnife Radiosurgery
|
36,25 Gy dodáno v 5 frakcích po 7,25 Gy na frakci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 5-10 let
|
|
5-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5-10 let
|
Změřit následující ve studované populaci: míry lokálního selhání, vzdáleného selhání, přežití bez onemocnění, přežití specifické pro onemocnění; kvalita života (QOL) v generických a orgánově specifických doménách.
|
5-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
26. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CK Prostate-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .