En fas II-studie av CyberKnife stereootaktisk strålkirurgi till prostatatumörer
23 juli 2019 uppdaterad av: Community Cancer Center, Normal, Illinois
Prospektiv utvärdering av CyberKnife stereootaktisk strålkirurgi för prostatacancer med låg och medelhög risk: emulering av homogen dosfördelning
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av CyberKnife-strålkirurgi hos patienter med tidigt stadium av prostatacancer.
Utredarna antar att hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling via CyberKnife® kan leverera tumöravlägsnande doser av strålning till prostatatumörer på ett säkert och effektivt sätt samtidigt som man skonar intilliggande vävnader (ändtarm, urinblåsa, urinledare, urinrör, penis och tarm) från att ta emot skadliga doser av strålning. .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CyberKnife-systemet är en typ av strålningsmaskin som använder ett speciellt system för att exakt fokusera stora doser av röntgenstrålar (strålning) på tumören.
Enheten är utformad för att koncentrera stora doser av strålning på tumören så att skador från strålning på den närliggande normala vävnaden blir minimal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Community Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man Ålder ≥ 21
- Histologiskt bevisat prostataadenokarcinom
- Kliniskt stadium T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6:e upplagan)
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Prostatavolym ≤ 100 cc
Patienter som tillhör någon av följande riskgrupper:
Låg:
- CS T1b-T2a och Gleason 2-6 och PSA ≤ 10
Mellanliggande:
- CS T2b och Gleason 2-6 och PSA ≤ 10, ELLER
- CS T1b-T2b, och Gleason 2-6 och PSA ≤ 20 ng/ml ELLER Gleason 7 och PSA ≤ 10 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Någon annan histologi än adenokarcinom
- Ålder < 21
- KPS <= 40 <70
- ECOG-prestandastatus ≥ 2
- Patientvikt >350 lbs. (tabellbegränsning)
- Före XRT till prostata eller nedre bäckenet
- Före operation eller kryoterapi till prostata
- Implanterad hårdvara eller annat material som skulle förbjuda lämplig behandlingsplanering eller behandlingsleverans, enligt utredarens åsikt
- Kemoterapi för en malignitet under de senaste 5 åren
- Historik av en invasiv malignitet (annat än denna prostatacancer, eller basal eller skivepitelcancer) under de senaste 5 åren
- Hormonablation i 2 månader före inskrivning eller under behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CyberKnife Radiosurgery
|
36,25 Gy levereras i 5 fraktioner av 7,25 Gy per fraktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 5-10 år
|
|
5-10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5-10 år
|
Att mäta följande i studiepopulationen: frekvenser av lokalt misslyckande, avlägsen misslyckande, sjukdomsfri överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnad; livskvalitet (QOL) i generiska och organspecifika domäner.
|
5-10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shermian Woodhouse, MD, Community Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CK Prostate-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .