MF59アジュバント添加インフルエンザワクチンおよび23価肺炎球菌多糖体ワクチン
高齢者におけるMF59アジュバント添加3価インフルエンザワクチン（Fluad）および23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPV23）の免疫原性と安全性：単独ワクチン接種と併用ワクチン接種
調査の概要
状態
詳細な説明
インフルエンザの季節には、インフルエンザと肺炎球菌のワクチン接種を併用することが、高リスク成人の肺炎球菌ワクチン接種率を高める効果的な戦略となるでしょう。 ただし、同時ワクチン接種の免疫原性と安全性についてはさらに調査する必要があります。 肺炎球菌多糖体ワクチン（PPV）とアジュバントなしのインフルエンザワクチンの同時投与後の免疫原性と安全性に関するデータがあります。 2 つのワクチン間に干渉は認められませんでした。 ただし、肺炎球菌ワクチンを併用したMF59アジュバントインフルエンザワクチンについてはデータがありません。 MF59 は免疫応答に対して局所的にのみ反応するため、同じアームと異なるアームに注射された両方のワクチンの免疫原性を評価する必要があります。
この研究は、65歳以上の高齢者を対象に、MF59アジュバント添加三価インフルエンザワクチン（MF59-aTIV、Fluad）と23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPV23、プロディアックス）の同時ワクチン接種の免疫原性と安全性を評価することを目的としています。 健康な高齢者被験者 (N = 424) を 1:1:1:1 の比率で無作為に割り付け、MF59-aTIV を単独で投与する (グループ 1)、別のアームで MF59-aTIV +PPV23 を投与する (グループ 2)、別のアームで MF59-aTIV +PPV23 を投与する同じアーム（グループ 3）または PPV23 単独（グループ 4）。
赤血球凝集阻害 (HI) アッセイおよび多重オプソニン貪食細胞死滅アッセイ (MOPA) を使用して、ワクチン接種前およびワクチン接種 1 か月後の単回または同時ワクチン接種後の各ワクチンの免疫原性を比較します。 MOPA は 4 つの血清型 (5、6B、18C、および 19A) に対して行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究ワクチンの接種資格のある少なくとも65歳;
- 登録時に書面によるインフォームドコンセントを与えた人）;
- 研究で予定されているすべての訪問に参加できる人。
- 対象者 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断により判断された健康状態に良好であること
除外基準:
- 卵アレルギーの歴史
- 過去6か月以内のインフルエンザワクチン接種歴
- 肺炎球菌ワクチン接種歴
- 過去5年間に肺炎球菌感染が記録されている
- 過去30日以内に悪性腫瘍に対する化学療法を受けている
- 過去30日間の高用量の全身性ステロイド（プレドニゾン≧0.5 mg/kg/日）
- 登録前6か月以内に血液製剤を受領していること
- 過去7日以内に重度の急性または慢性感染症、または前日以内に発熱がある
- 重篤な慢性疾患または進行性疾患
- 研究結果を妨げる可能性のあるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：液体のみ
56 人の Fluad レシピエント: 0 日目に 1 回のワクチン注射を投与
|
流体
|
|
アクティブコンパレータ：別のアーム上の Fluad と PPV23
異なる治療群での Fluad-PPV23 同時接種者 56 人: 0 日目に各ワクチンを 1 回投与
|
FluadとProdiax
|
|
アクティブコンパレータ：Fluad と PPV23 を同じアームに装着
56 人の Fluad-PPV23 同時接種者が 1 インチの距離で同じ腕に配置: 0 日目に各ワクチンを 1 回投与
|
FluadとProdiax
|
|
アクティブコンパレータ：PPV23 単独
PPV23 レシピエント 56 人: 0 日目に 1 回のワクチン注射を投与
|
プロディアックス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清変換率 (A/H1N1、A/H3N2、および B)
時間枠：転帰測定は 2 つの時点 (ベースラインとワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
|
ワクチン接種前力価が1:10未満の対象におけるワクチン接種後の力価≧1:40、またはワクチン接種前力価が≧1:10の対象における力価の4倍以上の増加
|
転帰測定は 2 つの時点 (ベースラインとワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清防御率 (A/H1N1、A/H3N2、および B)
時間枠：転帰の測定は 2 つの時点 (ベースラインおよびワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
|
ワクチン接種後の力価が 1:40 以上の被験者の割合
|
転帰の測定は 2 つの時点 (ベースラインおよびワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
|
|
GMT フォールド (A/H1N1、A/H3N2、および B)
時間枠：転帰測定は 2 つの時点 (ベースラインとワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
|
GMT 倍変化: ワクチン接種前力価に対するワクチン接種後力価の GMT 比
|
転帰測定は 2 つの時点 (ベースラインとワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
|
|
PPV23 の 4 つの血清型 (血清型 5、6B、18C、および 19A) のオプソニン貪食アッセイ (OPA) 力価
時間枠：転帰の測定は 2 つの時点 (ベースラインおよびワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
|
対応する両側95％信頼区間を持つ4つのPPV23血清型のOPA幾何平均力価を、PPV23を受けた群間で比較する：異なる治療群でのMF59アジュバント添加TIV + PPV23、同じ治療群でのMF59アジュバント添加TIV + PPV23、およびPPV23単独。
|
転帰の測定は 2 つの時点 (ベースラインおよびワクチン接種後 4 週間) で評価されます。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hee Jin Cheong, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- スタディディレクター：Joon Young Song, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLUADPPV23
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。