Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MF59-adjuvanserat influensavaccin och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin

26 augusti 2014 uppdaterad av: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenicitet och säkerhet hos MF59-adjuvant trivalent influensavaccin (Fluad) och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23) hos äldre: enstaka versus samtidig vaccination

I likhet med barn besöker vuxna ofta polikliniker för att få två eller flera typer av vacciner samtidigt: pneumokockvaccin, influensavaccin, Td-vaccin (difteri och stelkramp), HPV-vaccin (humant papillomvirus), meningokockvaccin, zostervaccin, etc. Denna studie är avsedd att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten vid samtidig administrering av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23, Prodiax) och MF59 adjuvans trivalent influensavaccin hos äldre patienter i åldern ≥65 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under influensasäsongen skulle samtidig influensa- och pneumokockvaccination vara en effektiv strategi för att öka täckningsgraden för pneumokockvaccin hos vuxna med hög risk. Emellertid behöver immunogeniciteten och säkerheten vid samtidig vaccination undersökas ytterligare. Det finns data om immunogenicitet och säkerhet efter samtidig administrering av pneumokockpolysackaridvaccin (PPV) och influensavaccin utan adjuvans; ingen interferens noterades mellan två vacciner. Det finns dock inga data för MF59 adjuvanterat influensavaccin med pneumokockvaccin. MF59 reagerar endast lokalt för immunsvar, så immunogenicitet bör bedömas för båda vaccinerna injicerade i samma arm jämfört med olika armar.

Denna studie är avsedd att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten av samtidig MF59-adjuvans trivalent influensavaccin (MF59-aTIV, Fluad) och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23, Prodiax) hos äldre patienter i åldern ≥65 år. Friska äldre försökspersoner (N = 424) randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 för att få enbart MF59-aTIV (grupp 1), MF59-aTIV +PPV23 vid annan arm (grupp 2), MF59-aTIV +PPV23 vid samma arm (grupp 3) eller PPV23 ensam (grupp 4).

Hemagglutinationsinhiberingsanalys (HI) och multiplex opsono-fagocytisk dödande analys (MOPA) kommer att användas för att jämföra immunogeniciteten för varje vaccin efter enstaka eller samtidig vaccination före vaccination och 1 månad efter vaccination. MOPA kommer att tas för fyra serotyper (5, 6B, 18C och 19A).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 65 år som är berättigade till studievaccinerna;
  • som har gett skriftligt informerat samtycke vid tidpunkten för registreringen);
  • De som är tillgängliga för alla besök som planeras i studien;
  • Försökspersoner Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Historik om äggallergi
  • Historik med influensavaccination under de senaste 6 månaderna
  • Historik om någon pneumokockvaccination
  • Dokumenterad S. pneumoniainfektion under de senaste 5 åren
  • Kemoterapi för malignitet under de senaste 30 dagarna
  • Högdos systemisk steroid (prednison ≥0,5 mg/kg/dag) under de senaste 30 dagarna
  • Mottagande av blodprodukt inom 6 månader före inskrivning
  • Signifikant akut eller kronisk infektion under de senaste 7 dagarna eller feber under föregående dag
  • All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom
  • Alla tillstånd som kan störa studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluad ensam
56 Fluad-mottagare: en vaccininjektion administrerad på dag 0
Biologisk: Fluad ensam
Fluad
Aktiv komparator: Fluad och PPV23 på de olika armarna
56 samtidiga Fluad-PPV23-mottagare i de olika armarna: en dos av varje vaccin administrerad på dag 0
Biologisk: Fluad och PPV23 på de olika armarna
Fluad och Prodiax
Aktiv komparator: Fluad och PPV23 på samma arm
56 samtidiga Fluad-PPV23-mottagare på samma arm med 1 tums avstånd: en dos av varje vaccin administrerad på dag 0
Biologisk: Fluad och PPV23 på samma arm
Fluad och Prodiax
Aktiv komparator: Enbart PPV23
56 PPV23-mottagare: en vaccininjektion administrerad på dag 0
Biologisk: Enbart PPV23
Prodiax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringsfrekvenser (A/H1N1, A/H3N2 och B)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination)
en titer efter vaccination ≥1:40 hos försökspersoner med en titer före vaccination på <1:10 eller en ≥4-faldig titerökning hos försökspersoner med en titer före vaccination på ≥1:10
Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskyddshastigheter (A/H1N1, A/H3N2 och B)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination).
Andel försökspersoner med en titer efter vaccination ≥1:40
Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination).
GMT-veck (A/H1N1, A/H3N2 och B)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination.
GMT-faldig förändring: GMT-förhållandet mellan titer efter vaccination och före vaccination
Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination.
Opsonofagocytisk analys (OPA) titrar för fyra serotyper av PPV23 (serotyper 5, 6B, 18C och 19A)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination).
OPA-geometriska medeltitrar för fyra PPV23-serotyper med motsvarande 2-sidiga 95 % konfidensintervall kommer att jämföras mellan grupper som får PPV23: MF59-adjuvanserad TIV + PPV23 vid olika arm, MF59-adjuvanserad TIV + PPV23 i samma arm och PPV23 ensam.
Resultatmåttet kommer att bedömas vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studierektor: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLUADPPV23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokockinfektioner

Kliniska prövningar på Fluad ensam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera