Vacina contra influenza com adjuvante MF59 e vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente
Imunogenicidade e segurança da vacina contra influenza trivalente com adjuvante MF59 (Fluad) e da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPV23) em idosos: vacinação única versus vacina concomitante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a temporada de influenza, a vacinação concomitante contra influenza e pneumococo seria uma estratégia eficaz para aumentar a taxa de cobertura vacinal contra pneumococo em adultos de alto risco. No entanto, a imunogenicidade e a segurança da vacinação concomitante precisam ser mais investigadas. Existem dados sobre imunogenicidade e segurança após a administração concomitante de vacina pneumocócica polissacarídica (PPV) e vacina influenza sem adjuvante; nenhuma interferência foi notada entre duas vacinas. No entanto, não há dados para vacina contra influenza com adjuvante MF59 com vacina pneumocócica. O MF59 reage apenas localmente para a resposta imune, então a imunogenicidade deve ser avaliada para ambas as vacinas injetadas no mesmo braço versus braços diferentes.
Este estudo destina-se a avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza trivalente com adjuvante MF59 (MF59-aTIV, Fluad) e da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPV23, Prodiax) em idosos com idade ≥65 anos. Idosos saudáveis (N = 424) são randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber MF59-aTIV sozinho (grupo 1), MF59-aTIV +PPV23 em braço diferente (grupo 2), MF59-aTIV +PPV23 em mesmo braço (grupo 3) ou PPV23 sozinho (grupo 4).
O ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) e o ensaio de morte opsonofagocítica multiplex (MOPA) serão usados para comparar a imunogenicidade de cada vacina após vacinação única ou concomitante na pré-vacinação e 1 mês pós-vacinação. O MOPA será tomado para quatro sorotipos (5, 6B, 18C e 19A).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 65 anos de idade elegíveis para as vacinas do estudo;
- Que deram consentimento informado por escrito no momento da inscrição);
- Aqueles que estiverem disponíveis para todas as visitas agendadas no estudo;
- Indivíduos com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia a ovo
- Histórico de vacinação contra influenza nos últimos 6 meses
- História de qualquer vacinação pneumocócica
- Infecção por S. pneumonia documentada nos últimos 5 anos
- Quimioterapia para malignidade nos últimos 30 dias
- Esteroide sistêmico em alta dose (prednisona ≥0,5 mg/kg/dia) nos últimos 30 dias
- Recebimento de hemoderivado até 6 meses antes da inscrição
- Infecção aguda ou crônica significativa nos últimos 7 dias ou febre no dia anterior
- Qualquer doença crônica ou progressiva grave
- Qualquer condição que possa interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fluad sozinho
56 receptores de Fluad: uma injeção de vacina administrada no dia 0
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Fluido
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Comparador Ativo: Fluad e PPV23 nos diferentes braços
56 receptores concomitantes de Fluad-PPV23 nos diferentes braços: uma dose de cada vacina administrada no Dia 0
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Fluad e Prodiax
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Comparador Ativo: Fluad e PPV23 no mesmo braço
56 receptores concomitantes de Fluad-PPV23 no mesmo braço com 1 polegada de distância: uma dose de cada vacina administrada no Dia 0
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Fluad e Prodiax
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Comparador Ativo: PPV23 sozinho
56 receptores de PPV23: uma injeção de vacina administrada no Dia 0
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Prodiax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de soroconversão (A/H1N1, A/H3N2 e B)
Prazo: A medida do resultado será avaliada em dois pontos (basal e 4 semanas após a vacinação)
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um título pós-vacinação ≥1:40 em indivíduos com um título pré-vacinal <1:10 ou um aumento de título ≥4 vezes em indivíduos com um título pré-vacinação de ≥1:10
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A medida do resultado será avaliada em dois pontos (basal e 4 semanas após a vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de soroproteção (A/H1N1, A/H3N2 e B)
Prazo: A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação).
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Porcentagem de indivíduos com título pós-vacinação ≥1:40
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A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação).
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Dobra GMT (A/H1N1, A/H3N2 e B)
Prazo: A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação.
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GMT-fold change: relação GMT do título pós-vacinação para o título pré-vacinação
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A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação.
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Títulos de ensaio opsonofagocítico (OPA) para quatro sorotipos de PPV23 (sorotipos 5, 6B, 18C e 19A)
Prazo: A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação).
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Os títulos médios geométricos de OPA para quatro sorotipos de PPV23 com intervalos de confiança bilaterais de 95% correspondentes serão comparados entre os grupos que recebem PPV23: TIV + PPV23 com adjuvante MF59 em braço diferente, TIV + PPV23 com adjuvante MF59 no mesmo braço e PPV23 sozinho.
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A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Diretor de estudo: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUADPPV23
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