Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MF59-adjuveret influenzavaccine og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine

26. august 2014 opdateret af: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenicitet og sikkerhed af MF59-adjuveret trivalent influenzavaccine (Fluad) og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23) hos ældre: enkelt versus samtidig vaccination

I lighed med børn besøger voksne ofte ambulatorier for at få to eller flere slags vacciner på samme tid: pneumokokvaccine, influenzavaccine, Td-vaccine (difteri og stivkrampe), HPV-vaccine (humant papillomavirus), meningokokvaccine, zostervaccine, etc. Denne undersøgelse har til formål at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23, Prodiax) og MF59 adjuveret trivalent influenzavaccine hos ældre forsøgspersoner i alderen ≥65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I influenzasæsonen vil samtidig influenza- og pneumokokvaccination være en effektiv strategi til at øge dækningsgraden for pneumokokvacciner hos voksne med høj risiko. Imidlertid skal immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig vaccination undersøges yderligere. Der er data om immunogenicitet og sikkerhed efter samtidig administration af pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV) og influenzavaccine uden adjuvering; der blev ikke observeret interferens mellem to vacciner. Der er dog ingen data for MF59 adjuveret influenzavaccine med pneumokokvaccine. MF59 reagerer kun lokalt for immunrespons, så immunogenicitet bør vurderes for begge vacciner injiceret i samme arm kontra forskellige arme.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​samtidig MF59-adjuveret trivalent influenzavaccine (MF59-aTIV, Fluad) og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23, Prodiax) hos ældre forsøgspersoner i alderen ≥65 år. Raske ældre forsøgspersoner (N = 424) randomiseres i et 1:1:1:1-forhold til at modtage MF59-aTIV alene (gruppe 1), MF59-aTIV +PPV23 ved anden arm (gruppe 2), MF59-aTIV +PPV23 kl. samme arm (gruppe 3) eller PPV23 alene (gruppe 4).

Hæmagglutinationshæmningsassay (HI) og multipleks opsono-fagocytisk drabsassay (MOPA) vil blive brugt til at sammenligne immunogeniciteten af ​​hver vaccine efter enkelt eller samtidig vaccination før vaccination og 1 måned efter vaccination. MOPA vil blive taget for fire serotyper (5, 6B, 18C og 19A).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 65 år, som er berettiget til undersøgelsesvaccinerne;
  • Hvem har givet skriftligt informeret samtykke på tidspunktet for tilmeldingen);
  • Dem, der er til rådighed for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ægallergi
  • Anamnese med influenzavaccination i de seneste 6 måneder
  • Anamnese med enhver pneumokokvaccination
  • Dokumenteret S. pneumoni infektion i de foregående 5 år
  • Kemoterapi for malignitet inden for de seneste 30 dage
  • Højdosis systemisk steroid (prednison ≥0,5 mg/kg/dag) inden for de seneste 30 dage
  • Modtagelse af blodprodukt senest 6 måneder før tilmelding
  • Betydelig akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller feber inden for det foregående døgn
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluad alene
56 Fluad-modtagere: én vaccineinjektion administreret på dag 0
Biologisk: Fluad alene
Fluad
Aktiv komparator: Fluad og PPV23 på de forskellige arme
56 samtidige Fluad-PPV23-recipienter i de forskellige arme: én dosis af hver vaccine administreret på dag 0
Biologisk: Fluad og PPV23 på de forskellige arme
Fluad og Prodiax
Aktiv komparator: Fluad og PPV23 på samme arm
56 samtidige Fluad-PPV23-recipienter på samme arm med 1 tomme afstand: én dosis af hver vaccine administreret på dag 0
Biologisk: Fluad og PPV23 på samme arm
Fluad og Prodiax
Aktiv komparator: PPV23 alene
56 PPV23-modtagere: én vaccineinjektion administreret på dag 0
Biologisk: PPV23 alene
Prodiax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrater (A/H1N1, A/H3N2 og B)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination)
en post-vaccinationstiter ≥1:40 hos forsøgspersoner med en præ-vaccinationstiter på <1:10 eller en ≥4 gange titerstigning hos forsøgspersoner med en præ-vaccinationstiter på ≥1:10
Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrater (A/H1N1, A/H3N2 og B)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination).
Procentdel af forsøgspersoner med en post-vaccinationstiter ≥1:40
Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination).
GMT-foldninger (A/H1N1, A/H3N2 og B)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination.
GMT-fold ændring: GMT-forholdet mellem post-vaccinationstiteren og præ-vaccinationstiter
Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination.
Opsonophagocytic assay (OPA) titere for fire serotyper af PPV23 (serotype 5, 6B, 18C og 19A)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination).
OPA geometriske middeltitre for fire PPV23-serotyper med tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller vil blive sammenlignet mellem grupper, der modtager PPV23: MF59-adjuveret TIV + PPV23 på forskellig arm, MF59-adjuveret TIV + PPV23 i samme arm og PPV23 alene.
Resultatmålet vil blive vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studieleder: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUADPPV23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med Fluad alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner