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Vaccino influenzale adiuvato MF59 e vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente

26 agosto 2014 aggiornato da: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale trivalente adiuvato con MF59 (Fluad) e del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) negli anziani: vaccinazione singola rispetto a quella concomitante

Analogamente ai bambini, gli adulti visitano frequentemente le cliniche ambulatoriali per ottenere due o più tipi di vaccini contemporaneamente: vaccino pneumococcico, vaccino influenzale, vaccino Td (difterite e tetano), vaccino HPV (virus del papilloma umano), vaccino meningococcico, vaccino zoster, eccetera. Questo studio ha lo scopo di valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23, Prodiax) e del vaccino influenzale trivalente adiuvato MF59 nei soggetti anziani di età ≥65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la stagione influenzale, la vaccinazione concomitante contro l'influenza e lo pneumococco sarebbe una strategia efficace per migliorare il tasso di copertura vaccinale contro lo pneumococco negli adulti ad alto rischio. Tuttavia, l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione concomitante devono essere ulteriormente studiate. Sono disponibili dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza dopo la somministrazione concomitante di vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPV) e vaccino influenzale non adiuvato; nessuna interferenza è stata notata tra due vaccini. Tuttavia, non ci sono dati per il vaccino influenzale adiuvato MF59 con vaccino pneumococcico. L'MF59 reagisce solo localmente per la risposta immunitaria, quindi l'immunogenicità dovrebbe essere valutata per entrambi i vaccini iniettati nello stesso braccio rispetto a bracci diversi.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione concomitante con vaccino influenzale trivalente adiuvato MF59 (MF59-aTIV, Fluad) e vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23, Prodiax) nei soggetti anziani di età ≥65 anni. Soggetti anziani sani (N = 424) sono randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere MF59-aTIV da solo (gruppo 1), MF59-aTIV + PPV23 in un braccio diverso (gruppo 2), MF59-aTIV + PPV23 in stesso braccio (gruppo 3) o solo PPV23 (gruppo 4).

Il saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e il multiplex opsono-phagocytic kill assay (MOPA) saranno utilizzati per confrontare l'immunogenicità di ciascun vaccino dopo vaccinazione singola o concomitante prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione. MOPA sarà prelevato per quattro sierotipi (5, 6B, 18C e 19A).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 65 anni di età idonei per i vaccini in studio;
  • che hanno dato il consenso informato scritto al momento dell'arruolamento);
  • Coloro che sono disponibili per tutte le visite previste nello studio;
  • Soggetti In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia all'uovo
  • Storia della vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti
  • Storia di qualsiasi vaccinazione pneumococcica
  • Infezione documentata da S. pneumonia nei 5 anni precedenti
  • Chemioterapia per tumori maligni negli ultimi 30 giorni
  • Steroidi sistemici ad alto dosaggio (prednisone ≥0,5 mg/kg/giorno) negli ultimi 30 giorni
  • Ricevimento di prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o febbre nel giorno precedente
  • Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluo da solo
56 destinatari Fluad: una iniezione di vaccino somministrata il giorno 0
Biologico: Fluo da solo
Fluad
Comparatore attivo: Fluad e PPV23 sui diversi bracci
56 destinatari concomitanti di Fluad-PPV23 nei diversi bracci: una dose di ciascun vaccino somministrato il giorno 0
Biologico: Fluad e PPV23 sui diversi bracci
Fluad e Prodiax
Comparatore attivo: Fluad e PPV23 sullo stesso braccio
56 destinatari concomitanti di Fluad-PPV23 sullo stesso braccio con distanza di 1 pollice: una dose di ciascun vaccino somministrato il giorno 0
Biologico: Fluad e PPV23 sullo stesso braccio
Fluad e Prodiax
Comparatore attivo: Solo PPV23
56 destinatari di PPV23: una iniezione di vaccino somministrata il giorno 0
Biologico: Solo PPV23
Prodiax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione (A/H1N1, A/H3N2 e B)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione)
un titolo post-vaccinazione ≥1:40 in soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10 o un aumento del titolo ≥4 volte in soggetti con un titolo pre-vaccinazione ≥1:10
La misura del risultato sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroprotezione (A/H1N1, A/H3N2 e B)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione).
Percentuale di soggetti con titolo post-vaccinale ≥1:40
La misura del risultato sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione).
Pieghe GMT (A/H1N1, A/H3N2 e B)
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione.
GMT-fold change: rapporto GMT tra titolo post-vaccinazione e titolo pre-vaccinazione
La misura dell'esito sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione.
Titoli del test opsonofagocitico (OPA) per quattro sierotipi di PPV23 (sierotipi 5, 6B, 18C e 19A)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione).
I titoli della media geometrica OPA per quattro sierotipi di PPV23 con i corrispondenti intervalli di confidenza a 2 code al 95% saranno confrontati tra i gruppi che ricevono PPV23: TIV adiuvato con MF59 + PPV23 a braccio diverso, TIV adiuvato con MF59 + PPV23 allo stesso braccio e solo PPV23.
La misura del risultato sarà valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Direttore dello studio: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUADPPV23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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