Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem MF59 i 23-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Immunogenność i bezpieczeństwo trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (Fluad) z adiuwantem MF59 i 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPV23) u osób w podeszłym wieku: szczepienie pojedyncze a szczepionka skojarzona
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W sezonie zachorowań na grypę jednoczesne szczepienie przeciwko grypie i pneumokokom byłoby skuteczną strategią zwiększania wskaźnika wyszczepienia osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka. Jednak immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego szczepienia wymagają dalszych badań. Istnieją dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa po jednoczesnym podaniu polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPV) i szczepionki przeciw grypie bez adiuwantu; nie zaobserwowano interferencji między dwiema szczepionkami. Nie ma jednak danych dotyczących szczepionki przeciw grypie zawierającej adiuwant MF59 ze szczepionką przeciw pneumokokom. MF59 reaguje tylko lokalnie w odpowiedzi immunologicznej, więc immunogenność należy ocenić dla obu szczepionek wstrzykniętych w to samo ramię w porównaniu z różnymi ramionami.
Badanie to ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego szczepienia trójwalentną szczepionką przeciw grypie z adiuwantem MF59 (MF59-aTIV, Fluad) i 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23, Prodiax) u osób w podeszłym wieku w wieku ≥65 lat. Zdrowych osób w podeszłym wieku (N = 424) przydzielono losowo w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej sam MF59-aTIV (grupa 1), MF59-aTIV + PPV23 w innym ramieniu (grupa 2), MF59-aTIV + PPV23 w to samo ramię (grupa 3) lub sam PPV23 (grupa 4).
Test hamowania hemaglutynacji (HI) i multipleksowy test zabijania opsonofagocytów (MOPA) zostaną użyte do porównania immunogenności każdej szczepionki po pojedynczym lub równoczesnym szczepieniu przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu. MOPA zostanie pobrany dla czterech serotypów (5, 6B, 18C i 19A).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 65 lat, którzy kwalifikują się do szczepionek objętych badaniem;
- którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę w momencie rejestracji);
- Ci, którzy są dostępni na wszystkie wizyty zaplanowane w badaniu;
- Badani W dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na jajka
- Historia szczepień przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia jakichkolwiek szczepień przeciwko pneumokokom
- Udokumentowane zakażenie S. pneumoniae w ciągu ostatnich 5 lat
- Chemioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 30 dni
- Duże dawki steroidów ogólnoustrojowych (prednizon ≥0,5 mg/kg mc./dobę) w ciągu ostatnich 30 dni
- Otrzymanie produktu krwiopochodnego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Znacząca ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub gorączka w ciągu poprzedniego dnia
- Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba
- Każdy stan, który może wpływać na wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fluid sam
56 Biorcy płynu: jedno wstrzyknięcie szczepionki podane w dniu 0
|
Fluid
|
|
Aktywny komparator: Fluad i PPV23 na różnych ramionach
56 jednocześnie otrzymujących szczepionkę Fluad-PPV23 w różnych ramionach: jedna dawka każdej szczepionki podana w dniu 0
|
Fluad i Prodiax
|
|
Aktywny komparator: Fluad i PPV23 na tym samym ramieniu
56 jednocześnie biorców szczepionki Fluad-PPV23 na to samo ramię w odległości 1 cala: jedna dawka każdej szczepionki podana w dniu 0
|
Fluad i Prodiax
|
|
Aktywny komparator: Tylko PPV23
56 biorców PPV23: jedno wstrzyknięcie szczepionki podane w dniu 0
|
Prodiax
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji (A/H1N1, A/H3N2 i B)
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w dwóch punktach (poziom wyjściowy i 4 tygodnie po szczepieniu)
|
miano po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem przed szczepieniem <1:10 lub ≥4-krotny wzrost miana u osób z mianem przed szczepieniem ≥1:10
|
Miara wyniku zostanie oceniona w dwóch punktach (poziom wyjściowy i 4 tygodnie po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki seroprotekcji (A/H1N1, A/H3N2 i B)
Ramy czasowe: Pomiar wyniku zostanie oceniony w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu).
|
Odsetek osób z mianem poszczepiennym ≥1:40
|
Pomiar wyniku zostanie oceniony w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu).
|
|
Fałdy GMT (A/H1N1, A/H3N2 i B)
Ramy czasowe: Pomiar wyniku zostanie oceniony w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu.
|
GMT-krotna zmiana: stosunek GMT miana po szczepieniu do miana przed szczepieniem
|
Pomiar wyniku zostanie oceniony w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu.
|
|
Miana testu opsonofagocytowego (OPA) dla czterech serotypów PPV23 (serotypy 5, 6B, 18C i 19A)
Ramy czasowe: Pomiar wyniku zostanie oceniony w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu).
|
Średnie geometryczne miana OPA dla czterech serotypów PPV23 z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności zostaną porównane między grupami otrzymującymi PPV23: TIV + PPV23 z adiuwantem MF59 w różnych ramionach, TIV + PPV23 z adiuwantem MF59 w tym samym ramieniu i sam PPV23.
|
Pomiar wyniku zostanie oceniony w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Dyrektor Studium: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUADPPV23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .