Вакцина против гриппа с адъювантом MF59 и 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина
Иммуногенность и безопасность трехвалентной противогриппозной вакцины (Fluad) с адъювантом MF59 и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (PPV23) у пожилых людей: однократная и одновременная вакцинация
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В течение сезона гриппа сопутствующая вакцинация против гриппа и пневмококка может быть эффективной стратегией для увеличения охвата пневмококковой вакциной взрослых из групп высокого риска. Однако иммуногенность и безопасность сопутствующей вакцинации требуют дальнейшего изучения. Имеются данные об иммуногенности и безопасности при одновременном введении пневмококковой полисахаридной вакцины (ППВ) и неадъювантной гриппозной вакцины; между двумя вакцинами не было отмечено интерференции. Однако нет данных для адъювантной гриппозной вакцины MF59 с пневмококковой вакциной. MF59 реагирует только локально, вызывая иммунный ответ, поэтому следует оценивать иммуногенность обеих вакцин, введенных в одну и ту же группу, по сравнению с разными группами.
Это исследование предназначено для оценки иммуногенности и безопасности сопутствующей вакцинации трехвалентной гриппозной вакцины с адъювантом MF59 (MF59-aTIV, Fluad) и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (PPV23, Prodiax) у пожилых людей в возрасте ≥65 лет. Здоровые пожилые субъекты (N = 424) рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения только MF59-aTIV (группа 1), MF59-aTIV +PPV23 в другой группе (группа 2), MF59-aTIV +PPV23 в та же группа (группа 3) или только PPV23 (группа 4).
Анализ ингибирования гемагглютинации (HI) и анализ мультиплексного опсоно-фагоцитарного уничтожения (MOPA) будут использоваться для сравнения иммуногенности каждой вакцины после однократной или одновременной вакцинации до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации. MOPA будут брать на четыре серотипа (5, 6В, 18С и 19А).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 65 лет, отвечающий требованиям для вакцинации в исследовании;
- которые дали письменное информированное согласие во время регистрации);
- Те, кто доступен для всех посещений, запланированных в исследовании;
- Субъекты В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя.
Критерий исключения:
- История аллергии на яйца
- История вакцинации против гриппа в предыдущие 6 месяцев
- История любой пневмококковой вакцинации
- Документально подтвержденная инфекция S. pneumonia в предыдущие 5 лет.
- Химиотерапия злокачественных новообразований в течение последних 30 дней
- Высокие дозы системных стероидов (преднизолон ≥0,5 мг/кг/день) в течение последних 30 дней
- Получение продукта крови в течение 6 месяцев до зачисления
- Значительная острая или хроническая инфекция в течение предыдущих 7 дней или лихорадка в течение предыдущего дня
- Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание
- Любое состояние, которое может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только флюад
56 реципиентов Fluad: одна инъекция вакцины введена в День 0
|
Флюад
|
|
Активный компаратор: Fluad и PPV23 на разных руках
56 одновременных реципиентов Fluad-PPV23 в разных группах: по одной дозе каждой вакцины, введенной в День 0
|
Флуад и Продиакс
|
|
Активный компаратор: Fluad и PPV23 на одной руке
56 одновременных реципиентов Fluad-PPV23 на одной руке на расстоянии 1 дюйм: по одной дозе каждой вакцины, введенной в День 0
|
Флуад и Продиакс
|
|
Активный компаратор: Только PPV23
56 реципиентов PPV23: одна инъекция вакцины введена в День 0
|
Продиакс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии (A/H1N1, A/H3N2 и B)
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
поствакцинальный титр ≥1:40 у субъектов с довакцинальным титром <1:10 или увеличение титра ≥4 раз у лиц с довакцинальным титром ≥1:10
|
Мера исхода будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели серопротекции (A/H1N1, A/H3N2 и B)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
Процент субъектов с поствакцинальным титром ≥1:40
|
Результат будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
|
Складки по Гринвичу (A/H1N1, A/H3N2 и B)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в двух точках (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
GMT-кратное изменение: отношение GMT поствакцинального титра к довакцинальному титру
|
Результат будет оцениваться в двух точках (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
|
Титры опсонофагоцитарного анализа (OPA) для четырех серотипов PPV23 (серотипы 5, 6B, 18C и 19A)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
Средние геометрические титры OPA для четырех серотипов PPV23 с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами будут сравниваться между группами, получающими PPV23: TIV с адъювантом MF59 + PPV23 в разных группах, TIV с адъювантом MF59 + PPV23 в той же группе и только PPV23.
|
Результат будет оцениваться по двум точкам (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Директор по исследованиям: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUADPPV23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .