Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti chřipce s adjuvans MF59 a 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína

26. srpna 2014 aktualizováno: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Imunogenicita a bezpečnost trivalentní vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 (Fluad) a 23valentní polysacharidové vakcíny proti pneumokokům (PPV23) u starších osob: jednorázové versus současné očkování

Podobně jako děti i dospělí často navštěvují ambulance, aby dostali dva nebo více druhů vakcín současně: pneumokoková vakcína, vakcína proti chřipce, vakcína proti Td (záškrtu a tetanu), vakcína proti HPV (lidský papilomavirus), vakcína proti meningokokům, vakcína proti zoster, vakcína proti záškrtu a tetanu. atd. Tato studie je určena k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti současného podávání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPV23, Prodiax) a trivalentní vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 u starších subjektů ve věku ≥65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během chřipkové sezóny by současné očkování proti chřipce a pneumokokům bylo účinnou strategií ke zvýšení pokrytí pneumokokovou vakcínou u vysoce rizikových dospělých. Je však třeba dále zkoumat imunogenicitu a bezpečnost souběžné vakcinace. Existují údaje o imunogenicitě a bezpečnosti po současném podání pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPV) a neadjuvované vakcíny proti chřipce; nebyla zaznamenána žádná interference mezi dvěma vakcínami. Neexistují však žádné údaje pro vakcínu proti chřipce s adjuvans MF59 s pneumokokovou vakcínou. MF59 reaguje pouze lokálně na imunitní odpověď, takže imunogenicita by měla být posouzena pro obě vakcíny injikované do stejné větve oproti různým větvím.

Tato studie je určena k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti souběžné vakcinace trivalentní chřipkové vakcíny s adjuvans MF59 (MF59-aTIV, Fluad) a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPV23, Prodiax) u starších jedinců ve věku ≥ 65 let. Zdraví starší jedinci (N = 424) jsou randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali samotný MF59-aTIV (skupina 1), MF59-aTIV +PPV23 v jiné větvi (skupina 2), MF59-aTIV +PPV23 v stejné rameno (skupina 3) nebo samotný PPV23 (skupina 4).

Test inhibice hemaglutinace (HI) a multiplexní test opsono-fagocytárního zabíjení (MOPA) budou použity k porovnání imunogenicity každé vakcíny po jedné nebo souběžné vakcinaci před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci. MOPA bude odebrána pro čtyři sérotypy (5, 6B, 18C a 19A).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nejméně 65 let, kteří jsou způsobilí pro studijní vakcíny;
  • kteří dali písemný informovaný souhlas v době zápisu);
  • Ti, kteří jsou k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii;
  • Subjekty V dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na vejce
  • Historie očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících
  • Anamnéza jakéhokoli očkování proti pneumokokům
  • Dokumentovaná infekce S. pneumonia v předchozích 5 letech
  • Chemoterapie pro malignitu během posledních 30 dnů
  • Vysoké dávky systémového steroidu (prednison ≥ 0,5 mg/kg/den) v posledních 30 dnech
  • Příjem krevního produktu do 6 měsíců před zápisem
  • Významná akutní nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo horečka během předchozího dne
  • Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění
  • Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluad sám
56 příjemců fluady: jedna injekce vakcíny podaná v den 0
Biologický: Fluad sám
Fluad
Aktivní komparátor: Fluad a PPV23 na různých ramenech
56 souběžných příjemců Fluad-PPV23 v různých ramenech: jedna dávka každé vakcíny podaná v den 0
Biologický: Fluad a PPV23 na různých ramenech
Fluad a Prodiax
Aktivní komparátor: Fluad a PPV23 na stejném rameni
56 souběžných příjemců Fluad-PPV23 na stejné paži ve vzdálenosti 1 palce: jedna dávka každé vakcíny podaná v den 0
Biologický: Fluad a PPV23 na stejném rameni
Fluad a Prodiax
Aktivní komparátor: PPV23 samostatně
56 příjemců PPV23: jedna injekce vakcíny podaná v den 0
Biologický: PPV23 samostatně
Prodiax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze (A/H1N1, A/H3N2 a B)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování)
postvakcinační titr ≥1:40 u subjektů s titrem před vakcinací <1:10 nebo ≥4násobné zvýšení titru u subjektů s titrem před vakcinací ≥1:10
Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry séroprotekce (A/H1N1, A/H3N2 a B)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování).
Procento subjektů s postvakcinačním titrem ≥1:40
Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování).
Záhyby GMT (A/H1N1, A/H3N2 a B)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování.
GMT-násobná změna: GMT poměr titru po vakcinaci k titru před vakcinací
Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování.
Titry opsonofagocytárního testu (OPA) pro čtyři sérotypy PPV23 (sérotypy 5, 6B, 18C a 19A)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování).
Geometrické průměrné titry OPA pro čtyři sérotypy PPV23 s odpovídajícími 2-strannými 95% intervaly spolehlivosti budou porovnány mezi skupinami, které dostávaly PPV23: MF59-adjuvované TIV + PPV23 v různém rameni, MF59-adjuvované TIV + PPV23 ve stejném rameni a PPV23 samotný.
Měření výsledku bude hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Ředitel studie: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUADPPV23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na Fluad sám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit