MF59佐剂流感疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗
2014年8月26日 更新者：Hee Jin Cheong、Korea University Guro Hospital
MF59 佐剂三价流感疫苗 (Fluad) 和 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPV23) 在老年人中的免疫原性和安全性：单次接种与联合接种
与儿童相似，成人也经常到门诊同时接种两种或多种疫苗：肺炎球菌疫苗、流感疫苗、Td（白喉和破伤风）疫苗、HPV（人乳头瘤病毒）疫苗、脑膜炎疫苗、带状疱疹疫苗、 ETC。
本研究旨在评估 23 价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23，Prodiax）和 MF59 佐剂三价流感疫苗在 ≥ 65 岁的老年受试者中同时给药的免疫原性和安全性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在流感季节，同时接种流感和肺炎球菌疫苗将是提高高危成人肺炎球菌疫苗覆盖率的有效策略。 然而，需要进一步研究同时接种疫苗的免疫原性和安全性。 有关于肺炎球菌多糖疫苗 (PPV) 和无佐剂流感疫苗联合给药后的免疫原性和安全性的数据；两种疫苗之间没有发现干扰。 但目前尚无MF59佐剂流感疫苗与肺炎球菌疫苗的相关数据。 MF59 仅对免疫反应产生局部反应，因此应评估在同一手臂和不同手臂注射的两种疫苗的免疫原性。
本研究旨在评估同时接种 MF59 佐剂三价流感疫苗（MF59-aTIV，Fluad）和 23 价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23，Prodiax）对年龄≥65 岁的老年受试者的免疫原性和安全性。 健康老年受试者 (N = 424) 以 1:1:1:1 的比例随机接受单独的 MF59-aTIV（第 1 组）、不同手臂的 MF59-aTIV +PPV23（第 2 组）、MF59-aTIV +PPV23同一组（第 3 组）或单独 PPV23（第 4 组）。
血凝抑制 (HI) 测定和多重调理吞噬杀伤测定 (MOPA) 将用于比较在接种前和接种后 1 个月单次或同时接种疫苗后每种疫苗的免疫原性。 MOPA 将用于四种血清型（5、6B、18C 和 19A）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 65 岁有资格接种研究疫苗；
- 谁在注册时给出了书面知情同意书）；
- 那些可以参加研究中安排的所有访问的人；
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定的健康状况良好的受试者
排除标准：
- 鸡蛋过敏史
- 前6个月流感疫苗接种史
- 任何肺炎球菌疫苗接种史
- 过去 5 年中有记录的肺炎链球菌感染
- 在过去 30 天内接受过恶性肿瘤化疗
- 过去 30 天内大剂量全身性类固醇（泼尼松 ≥0.5 mg/kg/天）
- 入组前 6 个月内收到血液制品
- 前 7 天内有明显的急性或慢性感染或前一天内有发热
- 任何严重的慢性或进行性疾病
- 任何可能干扰研究结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单独使用 Fluad
56 名流感接受者：第 0 天注射一剂疫苗
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流体
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有源比较器：不同手臂上的 Fluad 和 PPV23
不同手臂上的 56 名伴随 Fluad-PPV23 接受者：第 0 天接种的每种疫苗各一剂
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Fluad 和 Prodiax
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有源比较器：Fluad 和 PPV23 在同一只手臂上
56 名同时接受 Fluad-PPV23 接种的人在同一只手臂上，距离为 1 英寸：第 0 天每种疫苗各接种一剂
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Fluad 和 Prodiax
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有源比较器：单独的PPV23
56 名 PPV23 接受者：第 0 天注射一剂疫苗
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普罗迪克斯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清转化率（A/H1N1、A/H3N2 和 B）
大体时间：结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估
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疫苗接种前效价 <1:10 的受试者接种后效价≥1:40 或疫苗接种前效价≥1:10 的受试者效价增加≥4 倍
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结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清保护率（A/H1N1、A/H3N2 和 B）
大体时间：结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估。
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疫苗接种后滴度≥1:40 的受试者百分比
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结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估。
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GMT 折叠（A/H1N1、A/H3N2 和 B）
大体时间：结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估。
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GMT-倍数变化：接种疫苗后滴度与接种疫苗前滴度的 GMT 比率
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结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估。
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四种 PPV23 血清型（血清型 5、6B、18C 和 19A）的调理吞噬试验 (OPA) 滴度
大体时间：结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估。
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将在接受 PPV23 的组之间比较四种 PPV23 血清型的 OPA 几何平均滴度和相应的双侧 95% 置信区间：不同组的 MF59 辅助 TIV + PPV23，同一组的 MF59 辅助 TIV + PPV23 和单独的 PPV23。
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结果测量将在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hee Jin Cheong, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 研究主任：Joon Young Song, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月22日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月26日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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