MF59-adjuvant influensavaksine og 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine
Immunogenisitet og sikkerhet for MF59-adjuvant trivalent influensavaksine (Fluad) og 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPV23) hos eldre: enkelt versus samtidig vaksinasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I influensasesongen vil samtidig influensa- og pneumokokkvaksinasjon være en effektiv strategi for å øke dekningsgraden for pneumokokkvaksine hos voksne med høy risiko. Imidlertid må immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig vaksinasjon undersøkes ytterligere. Det finnes data om immunogenisitet og sikkerhet etter samtidig administrering av pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPV) og influensavaksine uten adjuvans; ingen interferens ble registrert mellom to vaksiner. Det er imidlertid ingen data for MF59 adjuvant influensavaksine med pneumokokkvaksine. MF59 reagerer kun lokalt for immunrespons, så immunogenisitet bør vurderes for begge vaksiner injisert i samme arm kontra forskjellige armer.
Denne studien er ment å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til samtidig MF59-adjuvant trivalent influensavaksine (MF59-aTIV, Fluad) og 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPV23, Prodiax) hos eldre personer i alderen ≥65 år. Friske eldre forsøkspersoner (N = 424) randomiseres i forholdet 1:1:1:1 til å motta MF59-aTIV alene (gruppe 1), MF59-aTIV +PPV23 ved annen arm (gruppe 2), MF59-aTIV +PPV23 kl. samme arm (gruppe 3) eller PPV23 alene (gruppe 4).
Hemagglutinasjonshemming (HI)-analyse og multipleks opsono-fagocytisk drepingsanalyse (MOPA) vil bli brukt for å sammenligne immunogenisiteten til hver vaksine etter enkel eller samtidig vaksinasjon før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon. MOPA vil bli tatt for fire serotyper (5, 6B, 18C og 19A).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 65 år som er kvalifisert for studievaksinene;
- som har gitt skriftlig informert samtykke ved påmelding);
- De som er tilgjengelige for alle besøkene som er planlagt i studien;
- Forsøkspersoner Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Historie med eggallergi
- Anamnese med influensavaksine de siste 6 månedene
- Historie om pneumokokkvaksinasjon
- Dokumentert S. pneumoniinfeksjon i de siste 5 årene
- Kjemoterapi for malignitet i løpet av de siste 30 dagene
- Høydose systemisk steroid (prednison ≥0,5 mg/kg/dag) de siste 30 dagene
- Mottak av blodprodukt innen 6 måneder før påmelding
- Betydelig akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de siste 7 dagene eller feber i løpet av dagen før
- Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom
- Enhver tilstand som kan forstyrre studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluad alene
56 Fluad-mottakere: én vaksineinjeksjon administrert på dag 0
|
Fluad
|
|
Aktiv komparator: Fluad og PPV23 på de forskjellige armene
56 samtidige Fluad-PPV23-mottakere på de forskjellige armene: én dose av hver vaksine administrert på dag 0
|
Fluad og Prodiax
|
|
Aktiv komparator: Fluad og PPV23 på samme arm
56 samtidige Fluad-PPV23-mottakere på samme arm med 1 tomme avstand: én dose av hver vaksine administrert på dag 0
|
Fluad og Prodiax
|
|
Aktiv komparator: PPV23 alene
56 PPV23-mottakere: én vaksineinjeksjon administrert på dag 0
|
Prodiax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrater (A/H1N1, A/H3N2 og B)
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert på to punkter (baseline og 4 uker etter vaksinasjon)
|
en titer etter vaksinasjon ≥1:40 hos forsøkspersoner med en titer før vaksinasjon på <1:10 eller en ≥4 ganger titerøkning hos forsøkspersoner med en titer før vaksinasjon på ≥1:10
|
Resultatmål vil bli vurdert på to punkter (baseline og 4 uker etter vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesrater (A/H1N1, A/H3N2 og B)
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert på to punkter (baseline og 4 uker etter vaksinasjon).
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en titer etter vaksinasjon ≥1:40
|
Resultatmål vil bli vurdert på to punkter (baseline og 4 uker etter vaksinasjon).
|
|
GMT-folder (A/H1N1, A/H3N2 og B)
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert på to punkter (baseline og 4 uker etter vaksinasjon.
|
GMT-fold endring: GMT-forholdet mellom titer etter vaksinasjon og før vaksinasjon
|
Resultatmål vil bli vurdert på to punkter (baseline og 4 uker etter vaksinasjon.
|
|
Opsonophagocytic assay (OPA) titere for fire serotyper av PPV23 (serotype 5, 6B, 18C og 19A)
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert på to punkter (baseline og 4 uker etter vaksinasjon).
|
OPA geometriske gjennomsnittstitre for fire PPV23-serotyper med tilsvarende 2-sidige 95 % konfidensintervaller vil bli sammenlignet mellom grupper som mottar PPV23: MF59-adjuvansert TIV + PPV23 ved annen arm, MF59-adjuvansert TIV + PPV23 i samme arm og PPV23 alene.
|
Resultatmål vil bli vurdert på to punkter (baseline og 4 uker etter vaksinasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Studieleder: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUADPPV23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .