MF59-adjuvanttia sisältävä influenssarokote ja 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote
MF59-adjuvanttia sisältävän trivalentin influenssarokotteen (Fluad) ja 23-valentin pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) immunogeenisyys ja turvallisuus vanhuksilla: yksittäinen vs. samanaikainen rokotus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssakauden aikana samanaikainen influenssa- ja pneumokokkirokotus olisi tehokas strategia pneumokokkirokotteen kattavuuden lisäämiseksi korkean riskin aikuisilla. Samanaikaisen rokotuksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta on kuitenkin tutkittava tarkemmin. Immunogeenisyydestä ja turvallisuudesta on tietoa pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV) ja adjuvanttittoman influenssarokotteen samanaikaisen annon jälkeen. kahden rokotteen välillä ei havaittu häiriöitä. MF59-adjuvanttia sisältävästä influenssarokotteesta ja pneumokokkirokotteesta ei kuitenkaan ole tietoa. MF59 reagoi vain paikallisesti immuunivasteeseen, joten immunogeenisuus tulee arvioida molemmilla samaan käsivarrella injektoiduilla rokotteilla verrattuna eri käsivarsiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samanaikaisen MF59-adjuvanttia sisältävän trivalentin influenssarokotteen (MF59-aTIV, Fluad) ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23, Prodiax) immunogeenisuutta ja turvallisuutta 65-vuotiailla iäkkäillä henkilöillä. Terveet vanhukset (N = 424) satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan pelkkä MF59-aTIV (ryhmä 1), MF59-aTIV +PPV23 eri käsivarressa (ryhmä 2), MF59-aTIV +PPV23 klo. sama käsi (ryhmä 3) tai PPV23 yksin (ryhmä 4).
Kunkin rokotteen immunogeenisyyden vertaamiseen yhden tai samanaikaisen rokotuksen jälkeen ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen käytetään hemagglutinaation estomääritystä (HI) ja multiplex opsono-phagocytic killing -määritystä (MOPA). MOPA otetaan neljälle serotyypille (5, 6B, 18C ja 19A).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 65-vuotiaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimusrokotteisiin;
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ilmoittautumisen yhteydessä);
- Ne, jotka ovat käytettävissä kaikille tutkimuksessa suunnitelluille vierailuille;
- Koehenkilöt Terveet, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Munaallergian historia
- Influenssarokotuksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki pneumokokkirokotukset historiassa
- Dokumentoitu S. pneumonia -infektio viimeisen 5 vuoden aikana
- Pahanlaatuisten kasvainten kemoterapia viimeisen 30 päivän aikana
- Suuriannoksinen systeeminen steroidi (prednisoni ≥0,5 mg/kg/vrk) viimeisten 30 päivän aikana
- Verivalmisteen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Merkittävä akuutti tai krooninen infektio viimeisten 7 päivän aikana tai kuume edellisen päivän aikana
- Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluad yksin
56 Fluadin saajaa: yksi rokoteruiske päivänä 0
|
Fluad
|
|
Active Comparator: Fluad ja PPV23 eri käsivarsissa
56 samanaikaista Fluad-PPV23 saajaa eri käsivarsissa: yksi annos kutakin rokotetta päivänä 0
|
Fluad ja Prodiax
|
|
Active Comparator: Fluad ja PPV23 samassa varressa
56 samanaikaista Fluad-PPV23 saajaa samassa käsivarressa 1 tuuman etäisyydellä: yksi annos kutakin rokotetta päivänä 0
|
Fluad ja Prodiax
|
|
Active Comparator: PPV23 yksin
56 PPV23-saajaa: yksi rokoteruiske annettiin päivänä 0
|
Prodiax
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioluvut (A/H1N1, A/H3N2 ja B)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 henkilöillä, joiden ennen rokotusta tiitteri on < 1:10, tai ≥ 4-kertainen tiitterin nousu henkilöillä, joiden tiitteri ennen rokotusta on ≥ 1:10
|
Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojausaste (A/H1N1, A/H3N2 ja B)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden rokotuksen jälkeinen tiitteri on ≥ 1:40
|
Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
|
|
GMT-laskokset (A/H1N1, A/H3N2 ja B)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
|
GMT-kertainen muutos: rokotuksen jälkeisen tiitterin GMT-suhde rokotusta edeltävään tiitteriin
|
Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
|
|
Opsonophagocytic assay (OPA) -tiitterit neljälle PPV23-serotyypille (serotyypit 5, 6B, 18C ja 19A)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
|
Neljän PPV23-serotyypin OPA-geometrisiä keskitiittereitä, joilla on vastaava kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli, verrataan ryhmien välillä, jotka saavat PPV23:a: MF59-adjuvanttia TIV + PPV23 eri käsivarressa, MF59-adjuvanttia TIV + PPV23 samassa haarassa ja PPV23 yksinään.
|
Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Opintojohtaja: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUADPPV23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .