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Vacuna contra la influenza adyuvada con MF59 y vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente

26 de agosto de 2014 actualizado por: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna trivalente contra la influenza (Fluad) adyuvada con MF59 y la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPV23) en ancianos: vacunación única versus concomitante

Al igual que los niños, los adultos visitan con frecuencia las clínicas ambulatorias para recibir dos o más tipos de vacunas al mismo tiempo: vacuna neumocócica, vacuna contra la influenza, vacuna Td (difteria y tétanos), vacuna contra el VPH (virus del papiloma humano), vacuna contra el meningococo, vacuna contra el zóster, etc. Este estudio tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración concomitante de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPV23, Prodiax) y la vacuna antigripal trivalente con adyuvante MF59 en sujetos de edad avanzada ≥65 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la temporada de influenza, la vacunación concomitante contra la influenza y el neumococo sería una estrategia eficaz para mejorar la tasa de cobertura de la vacuna contra el neumococo en adultos de alto riesgo. Sin embargo, es necesario seguir investigando la inmunogenicidad y la seguridad de la vacunación concomitante. Hay datos sobre inmunogenicidad y seguridad después de la administración concomitante de vacuna antineumocócica polisacárida (PPV) y vacuna antigripal sin adyuvante; no se observó interferencia entre las dos vacunas. Sin embargo, no hay datos para la vacuna antigripal con adyuvante MF59 con vacuna neumocócica. MF59 solo reacciona localmente para la respuesta inmunitaria, por lo que se debe evaluar la inmunogenicidad de ambas vacunas inyectadas en el mismo brazo frente a diferentes brazos.

Este estudio tiene por objeto evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antigripal trivalente con adyuvante MF59 concomitante (MF59-aTIV, Fluad) y la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPV23, Prodiax) en sujetos de edad avanzada ≥65 años. Sujetos ancianos sanos (N = 424) se aleatorizan en una proporción de 1:1:1:1 para recibir MF59-aTIV solo (grupo 1), MF59-aTIV +PPV23 en otro brazo (grupo 2), MF59-aTIV +PPV23 en mismo brazo (grupo 3) o PPV23 solo (grupo 4).

Se utilizarán el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) y el ensayo multiplex opsono-phagocytic kill (MOPA) para comparar la inmunogenicidad de cada vacuna después de la vacunación única o concomitante antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación. Se tomará MOPA para cuatro serotipos (5, 6B, 18C y 19A).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 65 años de edad que sean elegibles para las vacunas del estudio;
  • que hayan dado su consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción);
  • Los que estén disponibles para todas las visitas programadas en el estudio;
  • Sujetos en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador

Criterio de exclusión:

  • Historia de alergia al huevo.
  • Antecedentes de vacunación antigripal en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de alguna vacuna antineumocócica.
  • Infección por S. pneumoniae documentada en los 5 años anteriores
  • Quimioterapia por cáncer en los últimos 30 días
  • Esteroide sistémico en dosis altas (prednisona ≥0,5 mg/kg/día) en los últimos 30 días
  • Recepción de hemoderivados en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Infección aguda o crónica significativa en los 7 días anteriores o fiebre en el día anterior
  • Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave
  • Cualquier condición que pueda interferir con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fluir solo
56 receptores de Fluad: una inyección de vacuna administrada el día 0
Biológico: Fluir solo
Fluad
Comparador activo: Fluad y PPV23 en los diferentes brazos
56 receptores concomitantes de Fluad-PPV23 en los diferentes brazos: una dosis de cada vacuna administrada el día 0
Biológico: Fluad y PPV23 en los diferentes brazos
Fluad y Prodiax
Comparador activo: Fluad y PPV23 en el mismo brazo
56 receptores concomitantes de Fluad-PPV23 en el mismo brazo con una distancia de 1 pulgada: una dosis de cada vacuna administrada el día 0
Biológico: Fluad y PPV23 en el mismo brazo
Fluad y Prodiax
Comparador activo: PPV23 solo
56 receptores de PPV23: una inyección de vacuna administrada el día 0
Biológico: PPV23 solo
Prodiax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de seroconversión (A/H1N1, A/H3N2 y B)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación)
un título posterior a la vacunación ≥1:40 en sujetos con un título previo a la vacunación de <1:10 o un aumento de título ≥4 veces en sujetos con un título previo a la vacunación de ≥1:10
La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de seroprotección (A/H1N1, A/H3N2 y B)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación).
Porcentaje de sujetos con un título posvacunal ≥1:40
La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación).
Pliegues GMT (A/H1N1, A/H3N2 y B)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación).
Cambio de GMT: relación GMT del título posterior a la vacunación con respecto al título previo a la vacunación
La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación).
Títulos de ensayo opsonofagocítico (OPA) para cuatro serotipos de PPV23 (serotipos 5, 6B, 18C y 19A)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación).
Se compararán los títulos medios geométricos de OPA para cuatro serotipos de PPV23 con los correspondientes intervalos de confianza del 95 % bilaterales entre los grupos que reciben PPV23: TIV con adyuvante de MF59 + PPV23 en otro brazo, TIV con adyuvante de MF59 + PPV23 en el mismo brazo y PPV23 solo.
La medida de resultado se evaluará en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Director de estudio: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLUADPPV23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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