Vaccin antigrippal avec adjuvant MF59 et vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent
Immunogénicité et innocuité du vaccin antigrippal trivalent avec adjuvant MF59 (Fluad) et du vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (PPV23) chez les personnes âgées : vaccination unique versus vaccination concomitante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pendant la saison grippale, la vaccination concomitante contre la grippe et le pneumocoque serait une stratégie efficace pour améliorer le taux de couverture vaccinale contre le pneumocoque chez les adultes à haut risque. Cependant, l'immunogénicité et l'innocuité de la vaccination concomitante doivent être étudiées plus avant. Il existe des données sur l'immunogénicité et l'innocuité après l'administration concomitante du vaccin pneumococcique polyosidique (VPP) et du vaccin antigrippal sans adjuvant ; aucune interférence n'a été notée entre deux vaccins. Cependant, il n'y a pas de données sur le vaccin antigrippal avec adjuvant MF59 associé au vaccin antipneumococcique. Le MF59 ne réagissant que localement pour la réponse immunitaire, l'immunogénicité doit donc être évaluée pour les deux vaccins injectés dans le même bras par rapport à des bras différents.
Cette étude vise à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal trivalent avec adjuvant MF59 (MF59-aTIV, Fluad) et du vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (PPV23, Prodiax) chez les sujets âgés âgés de ≥ 65 ans. Les sujets âgés en bonne santé (N = 424) sont randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir MF59-TIVa seul (groupe 1), MF59-TIVa + VPP23 à différents bras (groupe 2), MF59-TIVa + VPP23 à même bras (groupe 3) ou PPV23 seul (groupe 4).
Le test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) et le test de destruction opsono-phagocytaire multiplex (MOPA) seront utilisés pour comparer l'immunogénicité de chaque vaccin après une vaccination unique ou concomitante avant la vaccination et 1 mois après la vaccination. MOPA sera pris pour quatre sérotypes (5, 6B, 18C et 19A).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 65 ans éligibles pour les vaccins à l'étude ;
- Qui ont donné leur consentement éclairé par écrit au moment de l'inscription );
- Ceux qui sont disponibles pour toutes les visites prévues dans l'étude ;
- Sujets En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux œufs
- Antécédents de vaccination antigrippale au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de toute vaccination antipneumococcique
- Infection à S. pneumonie documentée au cours des 5 dernières années
- Chimiothérapie pour malignité au cours des 30 derniers jours
- Stéroïde systémique à forte dose (prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour) au cours des 30 derniers jours
- Réception du produit sanguin dans les 6 mois précédant l'inscription
- Infection aiguë ou chronique importante au cours des 7 jours précédents ou fièvre au cours de la veille
- Toute maladie chronique ou évolutive grave
- Toute condition qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fluad seul
56 Bénéficiaires de Fluad : une injection de vaccin administrée le jour 0
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Fluad
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Comparateur actif: Fluad et PPV23 sur les différents bras
56 receveurs concomitants de Fluad-PPV23 dans les différents bras : une dose de chaque vaccin administrée au jour 0
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Fluad et Prodiax
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Comparateur actif: Fluad et PPV23 sur le même bras
56 receveurs concomitants de Fluad-PPV23 sur le même bras avec une distance de 1 pouce : une dose de chaque vaccin administrée le jour 0
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Fluad et Prodiax
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Comparateur actif: PPV23 seul
56 receveurs du PPV23 : une injection de vaccin administrée le jour 0
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Prodiax
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroconversion (A/H1N1, A/H3N2 et B)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination)
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un titre post-vaccinal ≥1:40 chez les sujets avec un titre pré-vaccinal <1:10 ou une augmentation du titre ≥4 fois chez les sujets avec un titre pré-vaccinal ≥1:10
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La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroprotection (A/H1N1, A/H3N2 et B)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination).
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Pourcentage de sujets avec un titre post-vaccinal ≥1:40
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La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination).
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Plis GMT (A/H1N1, A/H3N2 et B)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination.
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GMT-fold change : rapport GMT du titre post-vaccinal au titre pré-vaccinal
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La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination.
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Titres de test opsonophagocytique (OPA) pour quatre sérotypes de PPV23 (sérotypes 5, 6B, 18C et 19A)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination).
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Les titres moyens géométriques d'OPA pour quatre sérotypes de PPV23 avec des intervalles de confiance à 95 % correspondants seront comparés entre les groupes recevant le PPV23 : VTI avec adjuvant MF59 + PPV23 dans différents bras, VTI avec adjuvant MF59 + PPV23 dans le même bras et PPV23 seul.
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La mesure des résultats sera évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Directeur d'études: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections pneumococciques
- Grippe humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUADPPV23
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