MF59-geadjuveerd griepvaccin en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Immunogeniciteit en veiligheid van MF59-geadjuveerd trivalent griepvaccin (fluad) en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV23) bij ouderen: enkelvoudige versus gelijktijdige vaccinatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het griepseizoen zou gelijktijdige griep- en pneumokokkenvaccinatie een effectieve strategie zijn om de dekkingsgraad van pneumokokkenvaccinatie bij volwassenen met een hoog risico te verhogen. De immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige vaccinatie moeten echter verder worden onderzocht. Er zijn gegevens over immunogeniciteit en veiligheid na gelijktijdige toediening van pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV) en griepvaccin zonder adjuvans; er werd geen interferentie opgemerkt tussen twee vaccins. Er zijn echter geen gegevens voor MF59-geadjuveerd griepvaccin met pneumokokkenvaccin. MF59 reageert alleen lokaal op de immuunrespons, dus de immunogeniciteit moet worden beoordeeld voor beide vaccins die in dezelfde arm worden geïnjecteerd versus in verschillende armen.
Deze studie is bedoeld om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van gelijktijdige vaccinatie met MF59-geadjuveerd trivalent griepvaccin (MF59-aTIV, Fluad) en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV23, Prodiax) bij oudere proefpersonen van ≥65 jaar. Gezonde oudere proefpersonen (N = 424) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om alleen MF59-aTIV te krijgen (groep 1), MF59-aTIV +PPV23 in een andere arm (groep 2), MF59-aTIV +PPV23 om dezelfde arm (groep 3) of alleen PPV23 (groep 4).
Hemagglutination inhibitie (HI) assay en multiplex opsono-phagocytic killing assay (MOPA) zullen worden gebruikt om de immunogeniciteit van elk vaccin te vergelijken na enkelvoudige of gelijktijdige vaccinatie vóór vaccinatie en 1 maand na vaccinatie. MOPA wordt genomen voor vier serotypen (5, 6B, 18C en 19A).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 65 jaar oud die in aanmerking komen voor de studievaccins;
- Die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven op het moment van inschrijving);
- Degenen die beschikbaar zijn voor alle geplande bezoeken in het onderzoek;
- Onderwerpen In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ei-allergie
- Geschiedenis van griepvaccinatie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van elke pneumokokkenvaccinatie
- Gedocumenteerde S. pneumonia-infectie in de afgelopen 5 jaar
- Chemotherapie voor maligniteit in de afgelopen 30 dagen
- Hoge dosis systemische steroïden (prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag) in de afgelopen 30 dagen
- Ontvangst bloedproduct binnen 6 maanden voor inschrijving
- Significante acute of chronische infectie in de voorgaande 7 dagen of koorts in de voorgaande dag
- Elke ernstige chronische of progressieve ziekte
- Elke aandoening die de studieresultaten zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluid alleen
56 Fluad-ontvangers: één vaccininjectie toegediend op dag 0
|
Vloeiend
|
|
Actieve vergelijker: Fluad en PPV23 op de verschillende armen
56 gelijktijdige Fluad-PPV23-ontvangers in de verschillende armen: één dosis van elk vaccin toegediend op dag 0
|
Fluad en Prodiax
|
|
Actieve vergelijker: Fluad en PPV23 op dezelfde arm
56 gelijktijdige Fluad-PPV23-ontvangers op dezelfde arm met 1 inch afstand: één dosis van elk vaccin toegediend op dag 0
|
Fluad en Prodiax
|
|
Actieve vergelijker: PPV23 alleen
56 PPV23-ontvangers: één vaccininjectie toegediend op dag 0
|
Prodiax
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentages (A/H1N1, A/H3N2 en B)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie)
|
een post-vaccinatie titer ≥1:40 bij proefpersonen met een pre-vaccinatie titer van <1:10 of een ≥4-voudige titerverhoging bij proefpersonen met een pre-vaccinatie titer van ≥1:10
|
De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotectiepercentages (A/H1N1, A/H3N2 en B)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie).
|
Percentage proefpersonen met een titer na vaccinatie ≥1:40
|
De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie).
|
|
GMT-vouwen (A/H1N1, A/H3N2 en B)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie.
|
GMT-voudige verandering: GMT-verhouding van de post-vaccinatietiter tot pre-vaccinatietiter
|
De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie.
|
|
Opsonophagocytic assay (OPA) titers voor vier serotypes van PPV23 (serotypes 5, 6B, 18C en 19A)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie).
|
Geometrisch gemiddelde OPA-titers voor vier PPV23-serotypen met overeenkomstige tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% zullen worden vergeleken tussen groepen die PPV23 kregen: TIV met MF59-adjuvans + PPV23 aan een andere arm, TIV met MF59-adjuvans + PPV23 aan dezelfde arm en alleen PPV23.
|
De uitkomstmaat wordt op twee punten beoordeeld (baseline en 4 weken na vaccinatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Studie directeur: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLUADPPV23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .