MF59-보조제 인플루엔자 백신 및 23가 폐렴구균 다당류 백신
고령자에서 MF59-보강 3가 인플루엔자 백신(Fluad) 및 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23)의 면역원성과 안전성: 단일 백신 접종과 동시 백신 접종
연구 개요
상태
상세 설명
인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 및 폐렴구균 백신 동시 접종은 고위험 성인의 폐렴구균 백신 접종률을 높이는 효과적인 전략이 될 것입니다. 그러나 병용 백신 접종의 면역원성과 안전성에 대해서는 추가 조사가 필요합니다. 폐렴구균 다당류 백신(PPV)과 비보조제 인플루엔자 백신의 병용 투여 후 면역원성과 안전성에 대한 데이터가 있습니다. 두 백신 사이에 간섭이 관찰되지 않았습니다. 그러나 폐렴 구균 백신과 함께 MF59 보조 인플루엔자 백신에 대한 데이터는 없습니다. MF59는 면역 반응에 대해 국소적으로만 반응하므로 동일한 팔과 다른 팔에 주사된 두 백신 모두에 대해 면역원성을 평가해야 합니다.
이 연구는 65세 이상의 고령자를 대상으로 MF59-adjuvanted 3가 인플루엔자 백신(MF59-aTIV, Fluad) 및 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23, Prodiax) 병용 접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 건강한 노인 피험자(N = 424)를 1:1:1:1 비율로 무작위 배정하여 MF59-aTIV 단독(1군), MF59-aTIV +PPV23을 다른 군(2군)에서, MF59-aTIV +PPV23을 같은 팔(그룹 3) 또는 PPV23 단독(그룹 4).
혈구응집 억제(HI) 분석 및 멀티플렉스 옵소닌-식세포 사멸 분석(MOPA)은 백신 접종 전 및 백신 접종 후 1개월에 단일 또는 동시 백신 접종 후 각 백신의 면역원성을 비교하는 데 사용됩니다. MOPA는 4가지 혈청형(5, 6B, 18C 및 19A)에 대해 취해질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 백신을 맞을 자격이 있는 65세 이상;
- 등록 시 서면 동의서를 제공한 자)
- 연구에 예정된 모든 방문이 가능한 자
- 시험자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 피험자
제외 기준:
- 계란 알레르기의 역사
- 지난 6개월 동안 인플루엔자 예방접종 이력
- 폐렴구균 백신 접종력
- 지난 5년 동안 문서화된 S. 폐렴 감염
- 지난 30일 이내의 악성 종양에 대한 화학 요법
- 지난 30일 동안 고용량 전신 스테로이드(프레드니손 ≥0.5mg/kg/일)
- 등록 전 6개월 이내 혈액제제 수령
- 지난 7일 이내의 중대한 급성 또는 만성 감염 또는 전날 이내 발열
- 심각한 만성 또는 진행성 질병
- 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독감 단독
56명의 독감 수혜자: 0일에 1회 백신 주사 투여
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독감
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활성 비교기: 다른 팔의 Fluad 및 PPV23
56명의 동시 Fluad-PPV23 수용자(서로 다른 팔): 0일에 투여된 각 백신의 1회 용량
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Fluad 및 Prodiax
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활성 비교기: 동일한 팔의 Fluad 및 PPV23
동일한 팔에 1인치 거리에 있는 56명의 동시 Fluad-PPV23 수용자: 0일에 투여된 각 백신의 1회 용량
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Fluad 및 Prodiax
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활성 비교기: PPV23 단독
56 PPV23 수혜자: 0일에 1회 백신 주사 투여
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프로디악스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 전환율(A/H1N1, A/H3N2 및 B)
기간: 결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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백신 접종 전 역가가 1:10 미만인 피험자에서 백신 접종 후 역가 ≥1:40 또는 백신 접종 전 역가가 ≥1:10인 피험자에서 역가가 4배 이상 증가
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결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 보호율(A/H1N1, A/H3N2 및 B)
기간: 결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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백신 접종 후 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율
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결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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GMT 접기(A/H1N1, A/H3N2 및 B)
기간: 결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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GMT 배수 변화: 백신접종 후 역가 대 백신접종 전 역가의 GMT 비율
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결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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PPV23의 4가지 혈청형(혈청형 5, 6B, 18C 및 19A)에 대한 옵소닌식세포 분석(OPA) 역가
기간: 결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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대응하는 양면 95% 신뢰 구간을 갖는 4개의 PPV23 혈청형에 대한 OPA 기하 평균 역가는 PPV23을 투여받은 그룹 간에 비교될 것이다: 상이한 아암에서의 MF59-보강된 TIV + PPV23, 동일한 아암에서의 MF59-보조된 TIV + PPV23 및 PPV23 단독.
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결과 측정은 두 시점(기준선 및 백신 접종 후 4주)에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- 연구 책임자: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUADPPV23
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