50 歳以上の健康な参加者における Prevnar 13™ と Pneumovax™ 23 の連続投与の安全性と免疫原性の評価 (V110-029)
2021年10月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
50 歳以上の健康な被験者における Prevnar 13™ と Pneumovax™ 23 の連続投与
この研究の目的は、50 歳以上の健康な参加者における Prevnar 13™ と Pneumovax™ 23 の連続投与の安全性と免疫原性を評価することです。
この研究の主な仮説は、1) 12 週目に測定した肺炎球菌血清型 22F および 33F (Pneumovax™ 23 の血清型で Prevnar 13™ の血清型ではない) に対する幾何平均力価 (GMT) は、Prevnar 13™ を投与された参加者よりも優れている、ということです。 1 および Pneumovax™ 23 を 8 週目に投与し、1 日目に Prevnar 13™ を投与し、8 週目にプラセボを投与した参加者と比較し、2) 12 週目に測定した 2 つのワクチンに共通する肺炎球菌血清型に対する GMT は、Prevnar を投与した参加者の非劣性である13™ に続いて Pneumovax™ 23 を投与した参加者と、Prevnar 13™ に続いてプラセボを投与した参加者を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性疾患は、安定した状態にあることを文書化する必要があります
- 男性または女性は、研究ワクチン接種後6週間まで、禁欲を続けるか、使用するか、またはパートナーに2つの許容される避妊方法を使用させることに同意します。または生殖能力のない女性
除外基準:
- この試験に直接関与する治験実施施設またはスポンサースタッフである近親者である、またはその近親者がいる
- 肺炎球菌ワクチンの事前投与
- -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴
- -肺炎球菌多糖体ワクチン、肺炎球菌結合ワクチン、または任意のジフテリアトキソイド含有ワクチンの成分に対する既知の過敏症
- -免疫機能の既知または疑われる障害、文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無脾症、または自己免疫疾患の病歴
- -全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの1日総投与量> = 2 mg / kgに相当）または> = 20 mg / kg体重> 10 kgの人の場合、> = 14日間連続して治療を完了していない< = 30日前の研究ワクチン接種、または研究ワクチン接種前の14日以内に生理学的用量（〜5 mg /日プレドニゾン相当）を超える全身性コルチコステロイドを投与された（局所、眼科、関節内、および吸入/噴霧ステロイドは許可されています）。
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする凝固障害があります
- がんやその他の状態を治療するために使用される化学療法剤、および臓器または骨髄移植または自己免疫疾患に関連する治療を含む免疫抑制療法を受けている
- -免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を受け取った <= 研究ワクチンを受け取る前に6か月、または30日以内にそれらを受け取る予定です
- -治験薬の別の臨床研究に参加した <= 2か月前または現在の研究中
- 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → プラセボ
Prevnar 13™ 0.5 mL 筋肉内注射を 1 日目に、Pneumovax™ 23 0.5 mL 筋肉内注射を 8 週目に、プラセボ 0.5 mL 筋肉内注射を 26 週目に。
可能であれば、注射は四肢を交互に行う。
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血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F を含む肺炎球菌ワクチン。
注射は上腕の三角筋に投与されます。
血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、および 33F を含む肺炎球菌ワクチン.
注射は上腕の三角筋に投与されます。
注射は上腕の三角筋に投与されます。
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プラセボコンパレーター：グループ 2: Prevnar 13™ → プラセボ → Pneumovax™ 23
1 日目に Prevnar 13™ 0.5 mL 筋肉内注射、8 週目にプラセボ 0.5 mL 筋肉内注射、26 週目に Pneumovax™ 23 0.5 mL 筋肉内注射。
可能であれば、注射は四肢を交互に行う。
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血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F を含む肺炎球菌ワクチン。
注射は上腕の三角筋に投与されます。
血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、および 33F を含む肺炎球菌ワクチン.
注射は上腕の三角筋に投与されます。
注射は上腕の三角筋に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：接種後14日まで（最長28週間）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用またはプロトコールで指定された手順に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコル指定の手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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接種後14日まで（最長28週間）
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注射部位有害事象のある参加者の割合
時間枠：接種後14日まで（最長28週間）
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注射部位の有害事象 (AE) には、注射部位での以下の AE が含まれます: 発赤、腫れ、および痛み/圧痛。
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接種後14日まで（最長28週間）
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全身有害事象のある参加者の割合
時間枠：接種後14日まで（最長28週間）
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全身性有害事象 (AE) には、次の AE 用語が含まれますが、これらに限定されません: 筋肉痛、関節痛、頭痛、および疲労。
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接種後14日まで（最長28週間）
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：30週まで
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重大な有害事象 (SAE) とは、スポンサーの製品の用量または使用中に発生する以下の有害事象です。生命を脅かすものです。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;既存の入院患者の入院をもたらす、または延長する;先天異常/先天性欠損症です。別の重要な医療イベントです。癌です;または過剰摂取に関連しています。
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30週まで
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ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）またはワクチン関連の死亡を伴う参加者の割合
時間枠：30週まで
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重大な有害事象 (SAE) とは、スポンサーの製品の用量または使用中に発生する以下の有害事象です。生命を脅かすものです。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;既存の入院患者の入院をもたらす、または延長する;先天異常/先天性欠損症です。別の重要な医療イベントです。癌です;または過剰摂取に関連しています。
研究者は、SAE または死亡がワクチン治療に関連しているかどうかを判断しました。
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30週まで
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有害事象のためにワクチン接種を中止した参加者の割合
時間枠：26週まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用またはプロトコールで指定された手順に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコル指定の手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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26週まで
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12週目の肺炎球菌血清型22Fおよび33Fに対する幾何平均力価
時間枠：第12週
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血清型 22F および 33F に対するワクチン誘導性の機能的抗体は、PNEUMOVAX™ 23 に固有のものであり、血清中の抗体が細菌の死滅を開始する能力に基づく多重オプソニン貪食活性 4 (MOPA-4) アッセイによって測定されました。肺炎球菌。
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第12週
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12週目の肺炎球菌血清型1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および23Fに対する幾何平均力価
時間枠：第12週
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Prevnar 13™ と PNEUMOVAX™ 23 の両方に含まれる、血清型 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F に対するワクチン誘導性の機能的抗体を MOPA で測定しました。 -4 アッセイは、血清中の抗体が細菌性肺炎球菌の殺傷を開始する能力に基づいています。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および33Fに対する幾何平均力価
時間枠：8週目
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ワクチン誘発性の機能的抗体は、血清中の抗体が細菌性肺炎球菌の死滅を開始する能力に基づく MOPA-4 アッセイによって測定されました。
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8週目
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26週目の肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および33Fに対する幾何平均力価
時間枠：26週目
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ワクチン誘発性の機能的抗体は、血清中の抗体が細菌性肺炎球菌の死滅を開始する能力に基づく MOPA-4 アッセイによって測定されました。
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26週目
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30週目の肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および33Fに対する幾何平均力価
時間枠：30週目
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ワクチン誘発性の機能的抗体は、血清中の抗体が細菌性肺炎球菌の死滅を開始する能力に基づく MOPA-4 アッセイによって測定されました。
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30週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月28日
一次修了 (実際)
2015年7月6日
研究の完了 (実際)
2015年7月6日
試験登録日
最初に提出
2014年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V110-029 (その他の識別子：Merck)
- 2013-003027-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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