Оценка безопасности и иммуногенности последовательного введения препаратов Превнар 13™ и Пневмовакс™ 23 здоровым участникам в возрасте 50 лет и старше (V110-029)
25 октября 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Последовательное введение Prevnar 13™ и Pneumovax™ 23 здоровым субъектам в возрасте 50 лет и старше
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности последовательного введения препаратов Превнар 13™ и Пневмовакс™ 23 здоровым участникам в возрасте 50 лет и старше.
Основные гипотезы исследования заключаются в том, что 1) средние геометрические титры (GMT) пневмококковых серотипов 22F и 33F (серотипы в Pneumovax™ 23, но не в Prevnar 13™), измеренные на 12-й неделе, выше у участников, получавших Prevnar 13™ в день 1 и Pneumovax™ 23 на 8-й неделе по сравнению с участниками, которым вводили Prevnar 13™ в 1-й день и плацебо на 8-й и 2-й неделе) GMT для пневмококковых серотипов, общих для двух вакцин, измеренных на 12-й неделе, не уступают участникам, которым вводили Prevnar 13™ с последующим приемом Pneumovax™ 23 по сравнению с участниками, получавшими Prevnar 13™ с последующим приемом плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любое хроническое заболевание должно быть задокументировано, чтобы быть в стабильном состоянии.
- Мужчина или женщина соглашаются воздерживаться от употребления наркотиков или использовать или использовать их партнером 2 приемлемых метода контрацепции в течение 6 недель после получения исследуемой вакцины; или женщина, которая не имеет репродуктивного потенциала
Критерий исключения:
- Является или имеет ближайших родственников, которые являются сотрудниками исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующими в этом исследовании.
- Предшествующее введение любой пневмококковой вакцины
- Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой полисахаридной вакцины, пневмококковой конъюгированной вакцины или любой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции, подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), аспления или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Получал системные кортикостероиды (эквивалент >=2 мг/кг общей суточной дозы преднизолона или >=20 мг/кг для лиц с массой тела >10 кг) в течение >=14 дней подряд и не завершил лечение <=30 дней до вакцинации в исследовании, или получал системные кортикостероиды, превышающие физиологические дозы (эквивалент преднизолона ~ 5 мг / день) в течение 14 дней до вакцинации в исследовании (разрешены местные, офтальмологические, внутрисуставные и ингаляционные / небулайзерные стероиды).
- Имеет нарушения свертывания крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
- Получение иммуносупрессивной терапии, включая химиотерапевтические средства, используемые для лечения рака или других состояний, а также лечение, связанное с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями.
- Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины <= 6 месяцев до получения исследуемой вакцины, или планируется их получить в течение 30 дней
- Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого продукта <= за 2 месяца до или во время текущего исследования
- кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Превнар 13™ → Пневмовакс™ 23 → Плацебо
Внутримышечная инъекция Prevnar 13™ 0,5 мл в 1-й день, Pneumovax™ 23 0,5 мл внутримышечная инъекция на 8-й неделе и плацебо 0,5 мл внутримышечная инъекция на 26-й неделе.
Инъекции следует вводить в чередующиеся конечности, если это возможно.
|
Пневмококковая вакцина, содержащая серотипы 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F.
Инъекции вводят в дельтовидную мышцу плеча.
Пневмококковая вакцина, содержащая серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F .
Инъекции вводят в дельтовидную мышцу плеча.
Инъекции вводят в дельтовидную мышцу плеча.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: Превнар 13™ → Плацебо → Пневмовакс™ 23
Внутримышечная инъекция Prevnar 13™ 0,5 мл в 1-й день, 0,5 мл плацебо внутримышечная инъекция на 8-й неделе и Pneumovax™ 23 0,5 мл внутримышечная инъекция на 26-й неделе.
Инъекции следует вводить в чередующиеся конечности, если это возможно.
|
Пневмококковая вакцина, содержащая серотипы 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F.
Инъекции вводят в дельтовидную мышцу плеча.
Пневмококковая вакцина, содержащая серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F .
Инъекции вводят в дельтовидную мышцу плеча.
Инъекции вводят в дельтовидную мышцу плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после любой вакцинации (до 28 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. процедура, указанная в протоколе.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
|
До 14 дней после любой вакцинации (до 28 недель)
|
|
Процент участников с нежелательным явлением в месте инъекции
Временное ограничение: До 14 дней после любой вакцинации (до 28 недель)
|
Побочное явление (НЯ) в месте инъекции включает следующие НЯ в месте инъекции: покраснение, отек и боль/болезненность.
|
До 14 дней после любой вакцинации (до 28 недель)
|
|
Процент участников с системным нежелательным явлением
Временное ограничение: До 14 дней после любой вакцинации (до 28 недель)
|
Системные нежелательные явления (НЯ) включают, помимо прочего, следующие термины НЯ: мышечная боль, боль в суставах, головная боль и усталость.
|
До 14 дней после любой вакцинации (до 28 недель)
|
|
Процент участников с серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: До 30 недель
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое нежелательное явление, возникающее при любой дозе или во время любого использования продукта Спонсора, которое: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; еще одно важное медицинское событие; является раком; или связано с передозировкой.
|
До 30 недель
|
|
Процент участников с серьезным нежелательным явлением (СНЯ), связанным с вакциной, или смертью, связанной с вакциной
Временное ограничение: До 30 недель
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое нежелательное явление, возникающее при любой дозе или во время любого использования продукта Спонсора, которое: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; еще одно важное медицинское событие; является раком; или связано с передозировкой.
Исследователь определил, были ли SAE или смерть связаны с лечением вакциной.
|
До 30 недель
|
|
Процент участников, прекративших вакцинацию из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 26 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. процедура, указанная в протоколе.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
|
До 26 недель
|
|
Средние геометрические титры пневмококковых серотипов 22F и 33F на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Индуцированные вакциной функциональные антитела к серотипам 22F и 33F, уникальные для PNEUMOVAX™ 23, измеряли с помощью мультиплексного анализа опсонофагоцитарной активности 4 (MOPA-4), основанного на способности антител в сыворотке инициировать уничтожение бактериальных клеток. пневмококки.
|
Неделя 12
|
|
Средние геометрические титры пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вакцино-индуцированные функциональные антитела к серотипам 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, которые содержатся как в Prevnar 13™, так и в PNEUOVAX™ 23, измеряли с помощью MOPA. -4, который основан на способности антител в сыворотке инициировать уничтожение бактериальных пневмококков.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F на неделе 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Индуцированные вакциной функциональные антитела измеряли с помощью анализа MOPA-4, который основан на способности антител в сыворотке инициировать уничтожение бактериальных пневмококков.
|
Неделя 8
|
|
Средние геометрические титры пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
|
Индуцированные вакциной функциональные антитела измеряли с помощью анализа MOPA-4, который основан на способности антител в сыворотке инициировать уничтожение бактериальных пневмококков.
|
Неделя 26
|
|
Средние геометрические титры пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F на неделе 30
Временное ограничение: Неделя 30
|
Индуцированные вакциной функциональные антитела измеряли с помощью анализа MOPA-4, который основан на способности антител в сыворотке инициировать уничтожение бактериальных пневмококков.
|
Неделя 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V110-029 (Другой идентификатор: Merck)
- 2013-003027-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .