Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der sequentiellen Verabreichung von Prevnar 13™ und Pneumovax™ 23 bei gesunden Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (V110-029)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sequentielle Verabreichung von Prevnar 13™ und Pneumovax™ 23 bei gesunden Probanden im Alter von 50 Jahren und älter

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der sequentiellen Verabreichung von Prevnar 13™ und Pneumovax™ 23 bei gesunden Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter. Die Haupthypothesen der Studie lauten, dass 1) die geometrischen mittleren Titer (GMTs) der Pneumokokken-Serotypen 22F und 33F (Serotypen in Pneumovax™ 23, aber nicht in Prevnar 13™), gemessen in Woche 12, bei Teilnehmern, denen Prevnar 13™ am Tag verabreicht wurde, überlegen sind 1 und Pneumovax™ 23 in Woche 8 im Vergleich zu Teilnehmern, denen Prevnar 13™ an Tag 1 und Placebo in Woche 8 und 2 verabreicht wurde) GMTs zu Pneumokokken-Serotypen, die von den beiden Impfstoffen gemeinsam sind, gemessen in Woche 12, sind bei Teilnehmern, denen Prevnar verabreicht wurde, nicht unterlegen 13™ gefolgt von Pneumovax™ 23 im Vergleich zu Teilnehmern, denen Prevnar 13™ gefolgt von Placebo verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede chronische Erkrankung muss als stabil dokumentiert werden
  • Der Mann oder die Frau stimmt zu, abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Verhütungsmethoden bis 6 Wochen nach Erhalt der Studienimpfung anzuwenden oder von ihrem Partner anwenden zu lassen; oder eine Frau, die kein reproduktives Potenzial hat

Ausschlusskriterien:

  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist
  • Vorherige Verabreichung eines Pneumokokken-Impfstoffs
  • Geschichte der invasiven Pneumokokken-Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder eines Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoffs
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Asplenie oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Erhaltene systemische Kortikosteroide (entspricht >=2 mg/kg täglicher Gesamtdosis von Prednison oder >=20 mg/kg für Personen mit einem Gewicht von >10 kg) für >=14 aufeinanderfolgende Tage und hat die Behandlung <=30 Tage vor der Impfung in der Studie nicht abgeschlossen, oder innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung systemische Kortikosteroide erhalten hat, die physiologische Dosen (~5 mg/Tag Prednisonäquivalent) überschreiten (topische, ophthalmische, intraartikuläre und inhalierte/vernebelte Steroide sind zulässig).
  • Hat eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen, und Behandlungen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
  • <= 6 Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten haben oder diese innerhalb von 30 Tagen erhalten sollen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats <= 2 Monate vor oder während der aktuellen Studie
  • Stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 1, Pneumovax™ 23 0,5 ml intramuskuläre Injektion in Woche 8 und Placebo 0,5 ml intramuskuläre Injektion in Woche 26. Die Injektionen sind möglichst in beide Extremitäten zu verabreichen.
Biologisch: Prevnar 13™
Pneumokokken-Impfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F. Die Injektionen sind in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen.
Biologisch: Pneumovax™ 23
Pneumokokken-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F . Die Injektionen sind in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen.
Biologisch: Placebo
Die Injektionen sind in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 1, Placebo 0,5 ml intramuskuläre Injektion in Woche 8 und Pneumovax™ 23 0,5 ml intramuskuläre Injektion in Woche 26. Die Injektionen sind möglichst in beide Extremitäten zu verabreichen.
Biologisch: Prevnar 13™
Pneumokokken-Impfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F. Die Injektionen sind in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen.
Biologisch: Pneumovax™ 23
Pneumokokken-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F . Die Injektionen sind in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen.
Biologisch: Placebo
Die Injektionen sind in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung (Bis zu 28 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll spezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung (Bis zu 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung (Bis zu 28 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) an der Injektionsstelle umfasst die folgenden UE an der Injektionsstelle: Rötung, Schwellung und Schmerzen/Druckempfindlichkeit.
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung (Bis zu 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung (Bis zu 28 Wochen)
Systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) schließen die folgenden AE-Begriffe ein, sind aber nicht darauf beschränkt: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung (Bis zu 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis oder während einer Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis; ist ein Krebs; oder mit einer Überdosierung verbunden ist.
Bis zu 30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder einem impfstoffbedingten Tod
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis oder während einer Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis; ist ein Krebs; oder mit einer Überdosierung verbunden ist. Der Prüfarzt stellte fest, ob das SUE oder der Tod mit der Impfbehandlung in Zusammenhang stand.
Bis zu 30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Impfung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll spezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 26 Wochen
Geometrische mittlere Titer auf die Pneumokokken-Serotypen 22F und 33F in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Impfstoffinduzierte funktionelle Antikörper gegen die Serotypen 22F und 33F, die einzigartig für PNEUMOVAX™ 23 sind, wurden mit dem Multiplex-Assay für opsonophagozytische Aktivität 4 (MOPA-4) gemessen, der auf der Fähigkeit von Antikörpern im Serum basiert, die Abtötung von Bakterien einzuleiten Pneumokokken.
Woche 12
Geometrische mittlere Titer für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Impfstoffinduzierte funktionelle Antikörper gegen die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F, die sowohl in Prevnar 13™ als auch in PNEUMOVAX™ 23 enthalten sind, wurden vom MOPA gemessen -4-Assay, der auf der Fähigkeit von Antikörpern im Serum basiert, das Abtöten von bakteriellen Pneumokokken einzuleiten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Impfstoffinduzierte funktionelle Antikörper wurden mit dem MOPA-4-Assay gemessen, der auf der Fähigkeit von Antikörpern im Serum basiert, das Abtöten von bakteriellen Pneumokokken zu initiieren.
Woche 8
Geometrische mittlere Titer für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Impfstoffinduzierte funktionelle Antikörper wurden mit dem MOPA-4-Assay gemessen, der auf der Fähigkeit von Antikörpern im Serum basiert, das Abtöten von bakteriellen Pneumokokken zu initiieren.
Woche 26
Geometrische mittlere Titer für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
Impfstoffinduzierte funktionelle Antikörper wurden mit dem MOPA-4-Assay gemessen, der auf der Fähigkeit von Antikörpern im Serum basiert, das Abtöten von bakteriellen Pneumokokken zu initiieren.
Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V110-029 (Andere Kennung: Merck)
  • 2013-003027-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumokokken-Infektionen

Klinische Studien zur Prevnar 13™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren