Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​sekventiel administration af Prevnar 13™ og Pneumovax™ 23 hos raske deltagere 50 år og ældre (V110-029)

25. oktober 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sekventiel administration af Prevnar 13™ og Pneumovax™ 23 hos raske forsøgspersoner på 50 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​sekventiel administration af Prevnar 13™ og Pneumovax™ 23 hos raske deltagere på 50 år og ældre. De primære hypoteser i undersøgelsen er, at 1) geometriske middeltitre (GMT'er) i forhold til pneumokokserotyperne 22F og 33F (serotyper i Pneumovax™ 23, men ikke i Prevnar 13™) målt i uge 12 er overlegne hos deltagere, der fik Prevnar 13™ på dagen. 1 og Pneumovax™ 23 i uge 8 sammenlignet med deltagere, der fik Prevnar 13™ på dag 1 og placebo i uge 8 og 2) GMT'er til pneumokokserotyper, som deles af de to vacciner, målt i uge 12, er ikke-mindreværdige hos deltagere, der får Prevnar 13™ efterfulgt af Pneumovax™ 23 sammenlignet med deltagere, der fik Prevnar 13™ efterfulgt af placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kronisk sygdom skal dokumenteres at være i stabil tilstand
  • Mand eller kvinde accepterer at forblive afholdende eller bruge eller lade deres partner bruge 2 acceptable præventionsmetoder i 6 uger efter at have modtaget undersøgelsesvaccination; eller en kvinde, der ikke er af reproduktionspotentiale

Ekskluderingskriterier:

  • Er eller har et umiddelbar familiemedlem, som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i dette forsøg
  • Forudgående administration af enhver pneumokokvaccine
  • Historie om invasiv pneumokoksygdom
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i pneumokokpolysaccharidvaccinen, af pneumokokkonjugatvaccinen eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion, aspleni eller historie med autoimmun sygdom
  • Modtaget systemiske kortikosteroider (ækvivalent med >=2 mg/kg total daglig dosis af prednison eller >=20 mg/kg for personer, der vejer >10 kg) i >=14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandling <=30 dage før undersøgelsesvaccination, eller har modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske doser (~5 mg/dag prednisonækvivalent) inden for 14 dage før undersøgelsesvaccination (topiske, oftalmiske, intraartikulære og inhalerede/nebuliserede steroider er tilladt).
  • Har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Modtagelse af immunsuppressiv behandling, herunder kemoterapeutiske midler, der anvendes til behandling af cancer eller andre tilstande, og behandlinger forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
  • Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner <=6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine, eller er planlagt til at modtage dem inden for 30 dage
  • Deltog i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt <=2 måneder før eller under den aktuelle undersøgelse
  • Er ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, Pneumovax™ 23 0,5 ml intramuskulær injektion i uge 8 og placebo 0,5 ml intramuskulær injektion i uge 26. Injektioner skal gives i skiftende lemmer, hvis det er muligt.
Biologisk: Prevnar 13™
Pneumokokvaccine indeholdende serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F. Injektioner skal administreres i deltoideusmusklen i overarmen.
Biologisk: Pneumovax™ 23
Pneumokokvaccine indeholdende serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 32F, 32F, 32F, 32F . Injektioner skal administreres i deltoideusmusklen i overarmen.
Biologisk: Placebo
Injektioner skal administreres i deltoideusmusklen i overarmen.
Placebo komparator: Gruppe 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, placebo 0,5 ml intramuskulær injektion i uge 8 og Pneumovax™ 23 0,5 ml intramuskulær injektion i uge 26. Injektioner skal gives i skiftende lemmer, hvis det er muligt.
Biologisk: Prevnar 13™
Pneumokokvaccine indeholdende serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F. Injektioner skal administreres i deltoideusmusklen i overarmen.
Biologisk: Pneumovax™ 23
Pneumokokvaccine indeholdende serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 32F, 32F, 32F, 32F . Injektioner skal administreres i deltoideusmusklen i overarmen.
Biologisk: Placebo
Injektioner skal administreres i deltoideusmusklen i overarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter enhver vaccination (op til 28 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til 14 dage efter enhver vaccination (op til 28 uger)
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 14 dage efter enhver vaccination (op til 28 uger)
En bivirkning på injektionsstedet omfatter følgende bivirkninger på injektionsstedet: rødme, hævelse og smerte/ømhed.
Op til 14 dage efter enhver vaccination (op til 28 uger)
Procentdel af deltagere med en systemisk bivirkning
Tidsramme: Op til 14 dage efter enhver vaccination (op til 28 uger)
Systemiske bivirkninger (AE'er) omfatter, men er ikke begrænset til, følgende AE-udtryk: muskelsmerter, ledsmerter, hovedpine og træthed.
Op til 14 dage efter enhver vaccination (op til 28 uger)
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 30 uger
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket hændelse, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en anden vigtig medicinsk begivenhed; er en kræftsygdom; eller er forbundet med en overdosis.
Op til 30 uger
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning (SAE) eller vaccinerelateret død
Tidsramme: Op til 30 uger
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket hændelse, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en anden vigtig medicinsk begivenhed; er en kræftsygdom; eller er forbundet med en overdosis. Efterforskeren fastslog, om SAE eller dødsfald var relateret til vaccinebehandling.
Op til 30 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød vaccination på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 26 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til 26 uger
Geometriske middeltitre til pneumokokserotyper 22F og 33F i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Vaccine-inducerede funktionelle antistoffer mod serotype 22F og 33F, som er unikke for PNEUMOVAX™ 23, blev målt ved multiplex opsonophagocytic activity 4 (MOPA-4) assay, som er baseret på antistofs evne i serum til at starte drab af bakteriel pneumokokker.
Uge 12
Geometriske middeltitere til pneumokokserotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Vaccine-inducerede funktionelle antistoffer mod serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F, som er indeholdt i både Prevnar 13™ og PNEUMOVAX™ 23, blev målt ved hjælp af MOPA -4-assay, som er baseret på antistofs evne i serum til at starte drab af bakterielle pneumokokker.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere til pneumokokserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Vaccine-inducerede funktionelle antistoffer blev målt ved MOPA-4 assayet, som er baseret på antistoffets evne i serumet til at starte drab af bakterielle pneumokokker.
Uge 8
Geometriske middeltitre til pneumokokserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Vaccine-inducerede funktionelle antistoffer blev målt ved MOPA-4 assayet, som er baseret på antistoffets evne i serumet til at starte drab af bakterielle pneumokokker.
Uge 26
Geometriske middeltitere til pneumokokserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Vaccine-inducerede funktionelle antistoffer blev målt ved MOPA-4 assayet, som er baseret på antistoffets evne i serumet til at starte drab af bakterielle pneumokokker.
Uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V110-029 (Anden identifikator: Merck)
  • 2013-003027-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med Prevnar 13™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner