Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de l'administration séquentielle de Prevnar 13™ et de Pneumovax™ 23 chez des participants en bonne santé de 50 ans et plus (V110-029)
25 octobre 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Administration séquentielle de Prevnar 13™ et de Pneumovax™ 23 chez des sujets en bonne santé âgés de 50 ans et plus
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration séquentielle de Prevnar 13™ et de Pneumovax™ 23 chez des participants en bonne santé âgés de 50 ans et plus.
Les principales hypothèses de l'étude sont que 1) les titres moyens géométriques (MGT) des sérotypes pneumococciques 22F et 33F (sérotypes dans Pneumovax™ 23 mais pas dans Prevnar 13™) tels que mesurés à la semaine 12 sont supérieurs chez les participants ayant reçu Prevnar 13™ le jour 1 et Pneumovax™ 23 à la semaine 8, par rapport aux participants ayant reçu Prevnar 13™ le jour 1 et un placebo aux semaines 8 et 2) 13™ suivi de Pneumovax™ 23 par rapport aux participants ayant reçu Prevnar 13™ suivi d'un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toute maladie chronique doit être documentée pour être dans un état stable
- Un homme ou une femme accepte de rester abstinent, ou d'utiliser, ou de faire utiliser par son partenaire, 2 méthodes de contraception acceptables pendant 6 semaines après avoir reçu la vaccination à l'étude ; ou une femelle qui n'est pas en mesure de procréer
Critère d'exclusion:
- Est ou a un membre de la famille immédiate qui est le personnel du site d'investigation ou du parrain directement impliqué dans cet essai
- Administration préalable de tout vaccin antipneumococcique
- Antécédents de pneumococcie invasive
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antipneumococcique polyosidique, du vaccin antipneumococcique conjugué ou de tout vaccin contenant l'anatoxine diphtérique
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), asplénie ou antécédents de maladie auto-immune
- A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de> = 2 mg/kg dose quotidienne totale de prednisone ou> = 20 mg/kg pour les personnes pesant> 10 kg) pendant> = 14 jours consécutifs et n'a pas terminé le traitement <= 30 jours avant la vaccination à l'étude, ou a reçu des corticostéroïdes systémiques dépassant les doses physiologiques (~ 5 mg/jour d'équivalent prednisone) dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude (les stéroïdes topiques, ophtalmiques, intra-articulaires et inhalés/nébulisés sont autorisés).
- A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Recevoir un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des traitements associés à une greffe d'organe ou de moelle osseuse ou à une maladie auto-immune
- A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines <= 6 mois avant de recevoir le vaccin à l'étude, ou doit les recevoir dans les 30 jours
- Participation à une autre étude clinique d'un produit expérimental <= 2 mois avant ou pendant l'étude en cours
- Est-ce qu'il allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ injection intramusculaire de 0,5 ml le jour 1, Pneumovax™ 23 injection intramusculaire de 0,5 ml la semaine 8 et placebo 0,5 ml injection intramusculaire de la semaine 26.
Les injections doivent être administrées en alternant les membres, si possible.
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Vaccin antipneumococcique contenant les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
Les injections doivent être administrées dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
Vaccin antipneumococcique contenant les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F .
Les injections doivent être administrées dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
Les injections doivent être administrées dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
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Comparateur placebo: Groupe 2 : Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ injection intramusculaire de 0,5 ml le jour 1, placebo injection intramusculaire de 0,5 ml la semaine 8 et Pneumovax™ 23 injection intramusculaire de 0,5 ml la semaine 26.
Les injections doivent être administrées en alternant les membres, si possible.
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Vaccin antipneumococcique contenant les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
Les injections doivent être administrées dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
Vaccin antipneumococcique contenant les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F .
Les injections doivent être administrées dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
Les injections doivent être administrées dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après toute vaccination (jusqu'à 28 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
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Jusqu'à 14 jours après toute vaccination (jusqu'à 28 semaines)
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable au site d'injection
Délai: Jusqu'à 14 jours après toute vaccination (jusqu'à 28 semaines)
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Un événement indésirable (EI) au site d'injection comprend les EI suivants au site d'injection : rougeur, gonflement et douleur/sensibilité.
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Jusqu'à 14 jours après toute vaccination (jusqu'à 28 semaines)
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable systémique
Délai: Jusqu'à 14 jours après toute vaccination (jusqu'à 28 semaines)
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Les événements indésirables systémiques (EI) comprennent, sans toutefois s'y limiter, les termes d'EI suivants : douleurs musculaires, douleurs articulaires, maux de tête et fatigue.
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Jusqu'à 14 jours après toute vaccination (jusqu'à 28 semaines)
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement indésirable survenant à n'importe quelle dose ou pendant toute utilisation du produit du commanditaire qui : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un autre événement médical important; est un cancer ; ou est associé à un surdosage.
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Jusqu'à 30 semaines
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin ou un décès lié au vaccin
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement indésirable survenant à n'importe quelle dose ou pendant toute utilisation du produit du commanditaire qui : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un autre événement médical important; est un cancer ; ou est associé à un surdosage.
L'investigateur a déterminé si l'EIG ou le décès était lié au traitement vaccinal.
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Jusqu'à 30 semaines
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Pourcentage de participants qui ont interrompu la vaccination en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
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Jusqu'à 26 semaines
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Moyenne géométrique des titres des sérotypes pneumococciques 22F et 33F à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les anticorps fonctionnels induits par le vaccin contre les sérotypes 22F et 33F, qui sont propres à PNEUMOVAX™ 23, ont été mesurés par le test multiplex opsonophagocytic activity 4 (MOPA-4), qui est basé sur la capacité des anticorps dans le sérum à initier la destruction des bactéries pneumocoques.
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Semaine 12
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Moyenne géométrique des titres des sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F, à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les anticorps fonctionnels induits par le vaccin contre les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F, qui sont contenus à la fois dans Prevnar 13™ et PNEUMOVAX™ 23, ont été mesurés par le MOPA -4 test, qui est basé sur la capacité des anticorps dans le sérum à initier la destruction des pneumocoques bactériens.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres des sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Les anticorps fonctionnels induits par le vaccin ont été mesurés par le test MOPA-4, qui est basé sur la capacité de l'anticorps dans le sérum à initier la destruction des pneumocoques bactériens.
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Semaine 8
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Moyenne géométrique des titres des sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Les anticorps fonctionnels induits par le vaccin ont été mesurés par le test MOPA-4, qui est basé sur la capacité de l'anticorps dans le sérum à initier la destruction des pneumocoques bactériens.
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Semaine 26
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Moyenne géométrique des titres des sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F à la semaine 30
Délai: Semaine 30
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Les anticorps fonctionnels induits par le vaccin ont été mesurés par le test MOPA-4, qui est basé sur la capacité de l'anticorps dans le sérum à initier la destruction des pneumocoques bactériens.
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Semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Première publication (Estimation)
26 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V110-029 (Autre identifiant: Merck)
- 2013-003027-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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